Resmetirom è sicuro e ben tollerato a dosi di 100 mg e 80 mg in pazienti con steatoepatite non alcolica, secondo i risultati di nuovi studi
Resmetirom è sicuro e ben tollerato a dosi di 100 mg e 80 mg in pazienti con steatoepatite non alcolica, secondo una ricerca recente presentata all’International Liver Congress.
“Gli endpoint primari e secondari chiave dello studio sono stati raggiunti”, ha evidenziato Stephen Harrison, direttore medico della Pinnacle Clinical Research di San Antonio e professore di epatologia all’Università di Oxford. “Resmetirom si è mostrato sicuro e ben tollerato e ha portato a riduzioni significative del grasso epatico, del colesterolo lipoproteico a bassa densità e di altri lipidi aterogenici rispetto al placebo”.
Il resmetirom è un agonista β-selettivo del recettore dell’ormone tiroideo (THR) che agisce sui recettori epatici, consente di ridurre gli effetti della malattia del fegato grasso.
Nello studio randomizzato, in doppio cieco, di fase 3b MAESTRO-NAFLD-1, Harrison e colleghi hanno studiato la sicurezza e la tollerabilità di resmetirom, un agonista beta-selettivo del recettore dell’ormone tiroideo orale assunto una volta al giorno, rispetto al placebo.
Hanno arruolato 1.143 pazienti con NASH, che sono stati randomizzati a ricevere placebo, 80 mg o 100 mg di resmetirom o 100 mg in aperto per 52 settimane. I ricercatori hanno notato che le interruzioni (22,5%) non differivano in base al trattamento.
“I pazienti hanno ottenuto riduzioni significative rispetto al placebo di alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi e gamma-glutamil transferasi”, ha affermato Harrison. “Per quei pazienti con rigidità epatica di base sufficiente, misurata mediante elastografia transitoria controllata dalle vibrazioni con FibroScan o elastografia a risonanza magnetica, le analisi dei responder hanno mostrato risposte statisticamente significative nei gruppi resmetirom rispetto al placebo”.
Secondo i risultati dello studio, la sospensione degli eventi avversi si è verificata nel 2,4% dei pazienti nel braccio da 80 mg, nel 2,8% nel braccio con 100 mg e nell’1,3% nel braccio con placebo. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento si sono verificati rispettivamente nell’88,4%, 86,1% e 81,8% dei pazienti. Gli eventi avversi più comuni, segnalati con maggiore frequenza nei gruppi resmetirom rispetto al placebo, sono stati diarrea lieve o aumento della frequenza delle feci all’inizio della terapia.
“Resmetirom ha il potenziale per essere il primo farmaco approvato per i pazienti con NASH”, ha concluso Harrison. “Lo studio MAESTRO-NAFLD-1 fornisce ai medici importanti informazioni sul profilo di sicurezza del resmetirom e sulle principali misure non invasive di efficacia che possono essere utilizzate nella pratica clinica per monitorare la risposta al trattamento se il resmetirom è approvato.
“I pazienti con NASH sono a maggior rischio di eventi avversi cardiovascolari”, ha aggiunto, “quindi anche le riduzioni del C-LDL e di altri lipidi aterogenici osservate nei pazienti trattati con resmetirom sono significative”.
Harrison S, et al. Abstract LB005. Presented at: International Liver Congress; June 22-26, 2022; London (hybrid meeting).