In pazienti adulti con emicrania e ripetuti fallimenti del trattamento preventivo, eptinezumab ha prodotto effetti riduttivi significativi rispetto al placebo
In pazienti adulti con emicrania e ripetuti fallimenti del trattamento preventivo, eptinezumab ha prodotto effetti riduttivi significativi rispetto al placebo, evidenziando anche sicurezza e tollerabilità accettabili, secondo uno studio pubblicato su “Lancet Neurology”.
«Il trattamento preventivo per l’emicrania è raccomandato ai pazienti per i quali gli attacchi di emicrania causano una sostanziale compromissione funzionale e una ridotta qualità della vita correlata alla salute» scrivono i ricercatori, guidati da Messoud Ashina, del Danish Headache Center, Dipartimento di Neurologia dell’Università di Copenaghen.
Ashina e colleghi hanno cercato di valutare la sicurezza e l’efficacia di eptinezumab – un anticorpo monoclonale che colpisce il peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP) – per prevenire l’emicrania negli adulti che avevano subito da due a quattro precedenti fallimenti del trattamento preventivo nei precedenti 10 anni.
Il disegno dello studio DELIVER di fase 3b
Lo studio DELIVER è stato uno studio multicentrico, multi-braccio, di fase 3b che era costituito da un periodo in doppio cieco di 24 settimane, controllato con placebo, e un’estensione in cieco della dose di 48 settimane.
Tra giugno 2020 e ottobre 2021, 891 individui con emicrania episodica o cronica e almeno 4 giorni mensili di emicrania sono stati reclutati da 96 sedi di studio in Europa e negli Stati Uniti. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale su base 1:1:1 a eptinezumab in dosi di 100 mg e 300 mg, o placebo.
L’endpoint primario di efficacia era una variazione dei giorni medi mensili di emicrania dall’inizio dello studio (raccolti mediante un diario elettronico giornaliero) nelle settimane da 1 a 12 valutate nel set di analisi completo. Il periodo di estensione in cieco alla dose è in corso.
I risultati hanno mostrato che 865 pazienti hanno completato il periodo controllato con placebo. La variazione dal basale alle settimane da 1 a 12 nei giorni medi mensili di emicrania è stata di –4,8 ( errore standard [SE] 0,37) con eptinezumab 100 mg, -5,3 (SE 0,37) con eptinezumab 300 mg e -2,1 (SE 0,38) con placebo.
La differenza rispetto al placebo nella variazione dei giorni medi mensili di emicrania rispetto al basale è stata significativa con 100 mg di eptinezumab (–2,7 [IC 95%, da –3,4 a –2]) e 300 mg (–3,2 [IC 95%, da –3,9 a –2,5]).
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento si sono verificati in 127 dei 299 pazienti nel gruppo eptinezumab 100 mg, in 120 su 294 nel gruppo eptinezumab 300 mg e in 119 su 298 nel gruppo placebo.
Il COVID-19 tra gli eventi avversi emergenti dal trattamento
L’evento avverso emergente dal trattamento più comune è stato COVID-19 (20 su 299 pazienti nel gruppo eptinezumab 100 mg, 17 su 294 nel gruppo eptinezumab 300 mg e 16 su 298 nel gruppo placebo). Gli eventi avversi gravi sono stati non comuni in tutte e tre le dosi, tra cui reazione anafilattica (eptinezumab 300 mg n = 2) e COVID-19 (eptinezumab 100 mg n = 1; eptinezumab 300 mg n = 1).
«I nostri risultati mostrano che eptinezumab è efficace rispetto al placebo per il trattamento preventivo dell’emicrania, con un profilo di sicurezza e tollerabilità accettabile simile a quello precedentemente riportato» concludono Ashina e colleghi.
Bibliografia:
Ashina M, Lanteri-Minet M, Pozo-Rosich P, et al. Safety and efficacy of eptinezumab for migraine prevention in patients with two-to-four previous preventive treatment failures (DELIVER): a multi-arm, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3b trial. Lancet Neurol. 2022;21(7):597-607. doi: 10.1016/S1474-4422(22)00185-5. Link