Dermatite atopica: l’anticorpo monoclonale Tralokinumab ha confermato la sua efficacia e un buon profilo di sicurezza nei pazienti adulti trattati fino a 104 settimane
L’anticorpo monoclonale Tralokinumab ha confermato la sua efficacia e un buon profilo di sicurezza nei pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave trattati fino a 104 settimane. I risultati ad interim dello studio ECZTEND, che ha l’obiettivo di dimostrare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine, sono stati presentati al congresso della Società Italiana di Dermatologia medica, chirurgica, estetica e delle Malattie Sessualmente Trasmesse (SIDeMaST) 2022.
La dermatite atopica è una condizione infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito e da lesioni cutanee che impattano sensibilmente la vita dei pazienti. L’insorgenza avviene generalmente prima dei due anni di età, con solo il 10% dei casi diagnosticati dopo i cinque anni. Lo scenario terapeutico attuale risponde solo parzialmente ai bisogni dei pazienti affetti da dermatite atopica, pertanto sono necessarie nuove opzioni di trattamento che garantiscano migliori risultati e una stabilità della risposta a lungo termine.
Tralokinumab è un anticorpo monoclonale umano sviluppato per neutralizzare in modo specifico l’interleuchina (IL)-13, che svolge un ruolo chiave nel guidare il processo infiammatorio alla base dei segni e dei sintomi della dermatite atopica. Il legame a elevata affinità con la citochina previene l’interazione con le subunità del recettore IL-13 α1 e α2 (IL-13Rα1 e IL-13Rα2).
Dati ad interim a 104 settimane
ECZTEND è uno studio di estensione di fase III, a lungo termine, in aperto, a braccio singolo, per valutare la sicurezza e l’efficacia di tralokinumab nei pazienti con dermatite atopica che hanno partecipato ai precedenti studi clinici in monoterapia con tralokinumab (ECZTRA 1 ed ECZTRA 2), allo studio della terapia di combinazione tralokinumab più corticosteroidi topici (ECZTRA 3), allo studio dell’interazione farmaco-farmaco (DDI) (ECZTRA 4), allo studio del vaccino (ECZTRA 5) e allo studio della ciclosporina A orale (ECZTRA 7), nonché allo studio della terapia combinata tralokinumab più corticosteroidi topici in soggetti giapponesi (ECZTRA 8) e allo studio della funzione di barriera cutanea in monoterapia con tralokinumab (TraSki).
Ai pazienti era permesso entrare nell’ECZTEND dopo aver completato uno degli studi registrativi suddetti, indipendentemente dalla risposta al trattamento o dal fatto che fossero stati trattati con tralokinumab o placebo
Gli oltre 1.442 partecipanti avevano un’età media di insorgenza della dermatite atopica di 3 anni con una durata della malattia mediamente di 27 anni e un punteggio basale di 26,8 nell’Eczema Area and Severity Index (EASI) all’ingresso degli studi registrativi di provenienza, a indicare una malattia di grado severo. Questo valore è poi sceso a una media di 4,8 dopo il trattamento con tralokinumab.
L’endpoint primario è la sicurezza, in termini di numero di eventi avversi dal basale fino alla settimana 268, mentre quello secondario è la proporzione di pazienti che raggiungono un punteggio di 0/1 (pelle libera o quasi libera da lesioni) nell’Investigator Global Assessment (IGA) e un miglioramento di almeno il 75% dal basale dei trial registrativi nel punteggio EASI (EASI 75).
Buoni risultati di sicurezza ed efficacia nel lungo termine
Come riferito al congresso dal relatore prof. Antonio Costanzo, Responsabile Unità Operativa di Dermatologia all’Humanitas di Milano, nei dati ad interim a 104 settimane il tasso di eventi avversi per 100 pazienti/anno con tralokinumab (199) è risultato inferiore rispetto al placebo (678) e a quello rilevato con il trattamento attivo negli studi precedenti (639), con un tasso ridotto di effetti collaterali gravi. Non sono emersi nuovi segnali di sicurezza.
Più in dettaglio, il tasso per 100 pazienti/anno di infezioni virali del tratto respiratorio superiore, dermatite atopica, cefalea e congiuntivite è stato di 18.2, 17.9, 4.4 e 3.8 con tralokinumab rispetto a 65.1, 68, 21.6 e 21 con il placebo.
L’efficacia dopo 104 settimane di terapia continuativa ha mostrato l’85% dei pazienti con una risposta EASI 75, circa il 50% che hanno raggiunto l’obiettivo IGA, il 60% con un punteggio ≤3 nella scala numerica del Worst Weekly Pruritus (da 0 a 10 punti) e il 76,4% con un punteggio <5 nel Dermatology Life Quality Index (DLQI).