Il Comitato per i medicinali per uso umano ha adottato un parere positivo per faricimab, destinato al trattamento della degenerazione maculare neovascolare legata all’età
Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) ha adottato un parere positivo, raccomandando la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio per il medicinale faricimab, destinato al trattamento della degenerazione maculare neovascolare legata all’età (nAMD) e dell’edema maculare diabetico (DME). Il richiedente di questo medicinale è Roche Registration GmbH che ,o meterà in commercio con il marchio Vabysmo.
Faricimab sarà disponibile come soluzione iniettabile da 120 mg/ml. Il principio attivo è un anticorpo bispecifico che neutralizza sia l’angiopoietina-2 che il VEGF-A. Grazie alla doppia inibizione di Ang-2 e VEGF-A, faricimab riduce la permeabilità vascolare e l’infiammazione, inibisce l’angiogenesi patologica e ripristina la stabilità vascolare che è associata all’aumento dello spessore retinico osservato nella nAMD e nella DME.
L’AMD neovascolare e la DME sono due delle principali cause di perdita della vista, che insieme colpiscono oltre 40 milioni di persone in tutto il mondo. Gli attuali standard di cura richiedono in genere iniezioni oculari ogni uno o due mesi. Faricimab è in grado di prolungare l’intervallo tra le iniezioni oculari fino a quattro mesi, migliorando e mantenendo la vista. Se approvato, offrirebbe il primo nuovo meccanismo d’azione in oltre un decennio per le persone affette da queste patologie nell’UE.
Il principale beneficio di faricimab è il miglioramento dell’acuità visiva, misurato in quattro studi clinici di fase III, randomizzati, in doppia maschera e controllati con comparatore attivo. Gli effetti collaterali più comuni sono cataratta ed emorragia congiuntivale.
L’indicazione completa è: faricimab è indicato per il trattamento di pazienti adulti con degenerazione maculare neovascolare (umida) legata all’età (nAMD), compromissione visiva dovuta a edema maculare diabetico (DME).
La competizione è sul numero di iniezioni da fare
La raccomandazione del CHMP si basa sui risultati di quattro studi di fase III: TENAYA e LUCERNE nella nAMD a un anno e YOSEMITE e RHINE nella DME fino a due anni. Gli studi hanno dimostrato che le persone trattate con faricimab a intervalli fino a quattro mesi hanno ottenuto miglioramenti visivi non inferiori rispetto ad aflibercept somministrato ogni due mesi. L’insieme dei dati relativi a tutti e quattro gli studi sulla nAMD e sulla DME finora disponibili ha dimostrato che oltre il 60% delle persone trattate con faricimab è stato in grado di estendere il trattamento a ogni quattro mesi, migliorando e mantenendo la visione. Faricimab è stato generalmente ben tollerato in tutti e quattro gli studi, con un profilo beneficio/rischio favorevole.
Di recente, Roche ha dichiarato che nei primi cinque mesi di lancio negli Stati Uniti sono state distribuite più di 70.000 fiale e che sta assistendo a “una forte adozione da parte dei clienti, con un passaggio principalmente da aflibercept”.
Il farmaco ha già un livello di vendite mensili che proiettato su base anna porterebbe a un fatturato di 500 milioni di franchi svizzeri, basato sui dati di vendita di giugno, ha dichiarato Bill Anderson, CEO dell’unità farmaceutica di Roche, in una telefonata con gli analisti.
La casa farmaceutica ha dichiarato di ritenere che il mercato globale della retina in totale sia destinato a crescere fino a 15 miliardi di dollari entro il 2025, guidato dall’AMD. Roche prevede che quasi 9 miliardi di dollari proverranno dal solo mercato AMD. L’azienda ritiene inoltre che ci sarà una “rapida transizione del mercato verso prodotti di nuova generazione” come faricimab. Il farmaco di Roche è un anticorpo bispecifico ed è il primo e unico trattamento approvato dalla FDA progettato per bloccare sia il VEGF che l’Ang-2, mentre le altre terapie approvate bloccano il VEFG.
Un nuovo meccanismo di azione
Faricimab è il primo anticorpo bispecifico per l’occhio. Ha come bersaglio e inibisce due vie patologiche legate a diverse patologie retiniche che minacciano la vista, neutralizzando l’angiopoietina-2 (Ang-2) e il fattore di crescita endoteliale vascolare-A (VEGF-A). Bloccando in modo indipendente entrambe le vie che coinvolgono Ang-2 e VEGF-A, faricimab è progettato per stabilizzare i vasi sanguigni e quindi ridurre l’infiammazione, le perdite e la crescita anormale dei vasi (neovascolarizzazione) più dell’inibizione del solo VEGF-A. Questa stabilizzazione sostenuta dei vasi sanguigni può migliorare il controllo della malattia e i risultati visivi più a lungo.