Carcinoma della mammella HER2 low non resecabile o metastatico: priority review dell’Fda per trastuzumab deruxtecan
Daiichi Sankyo e AstraZeneca hanno ricevuto dalla Food and drug administration (Fda) la notifica di accettazione della richiesta di una nuova indicazione per il coniugato anticorpo-farmaco trastuzumab deruxtecan: il trattamento di adulti con carcinoma della mammella HER2 low (con IHC 1+ o IHC 2+/ISH)-negative) non resecabile o metastatico già sottoposti a una linea di terapia nel setting metastatico. L’agenzia ha concesso alla domanda la procedura di revisione accelerata (Priority Review).
L’Fda concede la Priority Review alle richieste di farmaci che, se approvati, offrirebbero miglioramenti significativi rispetto alle opzioni disponibili, dimostrando miglioramenti della sicurezza o dell’efficacia, prevenendo condizioni gravi o migliorando la compliance dei pazienti. La data del Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), ovvero la data della decisione normativa, è prevista durante il quarto trimestre del 2022. La concessione della revisione prioritaria fa seguito all’ottenimento della Breakthrough Therapy Designation, concessa dall’Fda nell’aprile 2022 per il carcinoma mammario metastatico HER2-low.
«I risultati ottenuti nello studio DESTINY-Breast04 rappresentano un progresso significativo e rafforzano il potenziale di Enhertu di diventare un nuovo standard di cura per i pazienti con carcinoma mammario metastatico a basso espressione di HER2, precedentemente trattato»”, ha dichiarato Ken Takeshita, Global Head, R&D di Daiichi Sankyo. «L’attribuzione della priorità a questa domanda da parte dell’Fda e l’inclusione nelle iniziative Real-Time Oncology Review e Project Orbis confermano l’importanza di questi dati e siamo impazienti di collaborare con l’Fda per portare Enhertu ai pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-low il più rapidamente possibile».
«I dati di DESTINY-Breast04 rappresentano la prima volta che una terapia mirata contro HER2 mostra un beneficio di sopravvivenza in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-low», ha dichiarato Susan Galbraith, Executive Vice President, Oncology R&D di AstraZeneca. «Per oltre due decenni, solo i pazienti con tumore al seno HER2-positivo hanno potuto beneficiare di terapie anti-HER2. Se approvato, Enhertu ridefinirà il modo in cui classifichiamo e trattiamo il carcinoma mammario metastatico, consentendo alle pazienti i cui tumori presentano livelli inferiori di espressione di HER2 di beneficiare di una terapia mirata contro HER2».
La richiesta di nuova indicazione si basa sui dati dello studio di fase 3 DESTINY-Breast04, recentemente presentati nella sessione plenaria presidenziale del meeting annuale dell’American Society of Clinical Oncology (#ASCO22) e pubblicati in contemporanea sul New England Journal of Medicine.
Nello studio DESTINY-Breast04, trastuzumab deruxtecan ha dimostrato un’efficacia superiore e clinicamente rilevante sia sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS) sia sulla sopravvivenza globale (OS) rispetto alla chemioterapia standard scelta dal medico in pazienti con carcinoma mammario HER2-low non resecabile e/o metastatico, con malattia positiva o negativa per i recettori ormonali (HR), già trattati in precedenza.
Nello studio, il profilo di sicurezza di trastuzumab deruxtecan è risultato coerente con quello riportato nei trial clinici precedenti e non sono stati identificati nuovi problemi di sicurezza. I tassi di malattia polmonare interstiziale (ILD) o di polmonite sono risultati coerenti con quelli osservati in altri studi sul carcinoma mammario HER2-positivo nei quali trastuzumab deruxtecan è stato impiegato in linee di terapia più avanzate.