Nei pazienti affetti da mollusco contagioso, il trattamento topico con un gel a base dell’antivirale berdazimer ha dato ottimi risultati
Nei pazienti affetti da mollusco contagioso, il trattamento topico con un gel a base dell’antivirale berdazimer, un nuovo agente che rilascia ossido nitrico, ha migliorato significativamente la clearance cutanea delle lesioni rispetto al placebo, secondo i risultati di uno studio randomizzato di fase III pubblicato su JAMA Dermatology.
Il mollusco contagioso è un’infezione comune che, nonostante sia autolimitante, può persistere per mesi o anni ed è associata a problemi di qualità della vita e alla necessità di una terapia continua. «L’infezione è più comune nei bambini di età compresa tra 1 e 14 anni e potrebbe essere necessario un trattamento anche per evitare di infettare coetanei e familiari, ma al momento non ci sono terapie approvate dalla Fda» hanno scritto il primo autore John Browning e colleghi del Texas Dermatology e Laser Specialists, San Antonio.
Lo studio di fase III B-SIMPLE4
I ricercatori hanno randomizzato 444 pazienti a ricevere berdazimer gel al 10,3% e 447 a ricevere un gel placebo, applicati una volta al giorno in uno strato sottile su tutte le lesioni per 12 settimane. Lo studio è stato condotto in 55 cliniche negli Stati Uniti tra settembre 2020 e luglio 2021. L’età media dei pazienti era di circa 6,5 anni e circa l’85% era bianco.
I partecipanti avevano 3-70 lesioni da mollusco contagioso in rilievo. Sono stati esclusi i soggetti con infezione a trasmissione sessuale e nell’area perioculare. L’endpoint primario era la clearance completa delle lesioni dopo 12 settimane di trattamento.
Risultati di efficacia incoraggianti
Al termine del periodo di studio, un numero significativamente maggiore di pazienti trattati con berdazimer gel ha raggiunto la clearance cutanea completa rispetto al gruppo di controllo (32,4% vs 19,7%, P<0,001) e il 14,4% dei soggetti in trattamento attivo ha interrotto anticipatamente la terapia per la risoluzione completa delle lesioni, rispetto all’8,9% del gruppo veicolo.
La maggior parte degli eventi avversi sono stati lievi o moderati e in entrambi gruppi in pochi casi hanno portato alla sospensione del trattamento. Gli effetti collaterali comuni sono stati dolore ed eritema nel sito di applicazione, per lo più lievi. Complessivamente ha interrotto lo studio a causa di eventi avversi il 4,1% dei pazienti trattati con berdazimer e lo 0,7% di quelli sottoposti al placebo.
Nonostante le limitazioni, ovvero un piccolo numero di pazienti nei sottogruppi per razza, etnia ed età e la mancanza di dati su pazienti con mollusco contagioso a trasmissione sessuale e sull’uso concomitante di altre terapie topiche per l’infezione, a oggi questo è il più ampio studio clinico randomizzato con berdazimer in gel, che ne supporta il potenziale come terapia di prima linea per i pazienti a partire dall’età di 6 mesi, hanno fatto presente gli autori.
«Berdazimer è in fase di studio in qualità di primo agente terapeutico di questa classe per il trattamento del mollusco contagioso e può rappresentare un’alternativa topica ad altre terapie utilizzate per questa condizione cutanea altamente contagiosa e psicosocialmente impegnativa» hanno affermato.
«Poter disporre di un farmaco affidabile, privo di steroidi, sicuro ed efficace per il trattamento del mollusco nella popolazione pediatrica e che può essere utilizzato a casa, cambierebbe l’intero paradigma terapeutico» ha detto uno dei coautori dello studio, Adelaide Hebert, al recente congresso della Society for Pediatric Dermatology dove ha presentato i dati di fase II sul gel. «Questo è un problema comune e il tasso di infezioni tra i fratelli, se non viene curato, è del 41%».
«La mancanza di una terapia topica sicura ed efficace è stata una sfida» ha aggiunto Hebert, responsabile della dermatologia pediatrica presso l’Università del Texas, a Houston. «Imiquimod non ha avuto successo, non sono impressionata dalla tretinoina anche se viene prescritta per l’infezione e il trattamento più comune prescritto dai pediatri per il mollusco, la mupirocina, di solito non è efficace».
Un passo nella direzione giusta
«Anche se il mollusco contagioso si risolve da solo, i casi durano in media 12,5 mesi, e molte famiglie cercano di far durare il meno possibile l’esperienza del proprio bambino con l’infezione» ha scritto Vikash Oza, dermatologo pediatrico presso la New York University, in un editoriale di accompagnamento allo studio.
«Perché possa cambiare il paradigma decisionale sul trattamento dell’infezione bisognerebbe sviluppare una terapia che porti alla risoluzione del mollusco in un breve lasso di tempo, idealmente di settimane, con un disagio minimo» ha osservato. «Sia VP-102 (un altro trattamento sperimentale a base di cantaridina allo 0,7% somministrata tramite un applicatore monouso) che berdazimer in gel hanno le potenzialità per essere le prime terapie per il mollusco contagioso approvate dalla Fda. Le famiglie che cercano di ridurre l’infezione nelle aree visibili apprezzerebbero questa opzione per una terapia domiciliare».
Tuttavia, ha sottolineato, i potenziali ostacoli a un uso diffuso di questi trattamenti dipendono dalla possibilità che l’efficacia si mantenga anche nei pazienti che non rispettano l’applicazione quotidiana e dalla necessità di una terapia ambulatoriale continua per gestire il mollusco sessualmente trasmissibile negli adulti e l’infezione perioculare e perianale nei bambini.
Bibliografia
Browning JC et al. Efficacy and Safety of Topical Nitric Oxide-Releasing Berdazimer Gel in Patients With Molluscum Contagiosum: A Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Dermatol. 2022 Jul 13.