La Commissione Europea ha approvato upadacitinib (15 mg, una volta al giorno), una terapia orale, per il trattamento della spondiloartrite assiale attiva non radiografica
La Commissione Europea ha approvato upadacitinib (15 mg, una volta al giorno), una terapia orale, per il trattamento della spondiloartrite assiale attiva non radiografica (nr-axSpA) in pazienti adulti con segni oggettivi di infiammazione, come indicato dall’innalzamento della proteina C-reattiva (CRP) e/o dalla risonanza magnetica per immagini (MRI), che abbiano risposto in modo inadeguato ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
“Per anni, gli operatori sanitari e i pazienti hanno avuto a disposizione opzioni terapeutiche limitate per gestire la spondiloartrite assiale, che può causare mal di schiena, rigidità e danni irreversibili alla colonna vertebrale”, ha dichiarato Thomas Hudson, senior vice president of research and development, chief scientific officer di AbbVie. AbbVie è orgogliosa di offrire upadacitinib come prima opzione terapeutica della categoria, ora approvata nell’Unione Europea per gli adulti affetti da nr-axSpA con segni oggettivi di infiammazione e risposta inadeguata ai FANS”. Upadacitinib è il primo e unico inibitore della JAK approvato per il trattamento dei pazienti in tutto lo spettro della spondiloartrite assiale, che comprende la nr-axSpA e la spondilite anchilosante”.
La spondiloartrite assiale (axSpA) è una malattia reumatica infiammatoria cronica, progressiva e invalidante, che causa l’infiammazione delle articolazioni, con conseguenti dolori alla schiena e rigidità. L’AxSpA consiste in due sottoinsiemi che sono stati clinicamente definiti come spondilite anchilosante (AS), nota anche come spondiloartrite assiale radiografica (r-axSpA), e spondiloartrite assiale non radiografica (nr-axSpA). Circa il 10-40 percento dei pazienti alla fine progredisce da nr-axSpA a r-axSpA in un periodo che va dai 2 ai 10 anni.
“L’approvazione di upadacitinib da parte della Commissione Europea per il trattamento della nr-axSpA offre ai medici dell’Unione Europea una nuova importante opzione terapeutica di comprovata efficacia sia nella nr-axSpA che nella AS”, ha dichiarato Filip Van den Bosch, sperimentatore dello studio SELECT-AXIS 2 e professore presso il Dipartimento di Reumatologia dell’Ospedale Universitario dell’Università di Ghent. “La convivenza con la nr-axSpA può comportare molte sfide e incidere significativamente sulla qualità della vita del paziente. Una gestione precoce ed efficace della malattia nei pazienti con nr-axSpA attiva è fondamentale per migliorare i risultati di salute”.
AbbVie aveva precedentemente reso noti i risultati principali dello studio clinico di Fase 3 SELECT-AXIS 2 sulla nr-axSpA e i risultati completi sono stati pubblicati su The Lancet. I risultati dello studio mostrano che una percentuale significativamente maggiore di pazienti che ricevono upadacitinib 15 mg ha ottenuto una risposta ASAS40 (Assessment of SpondyloArthritis international Society 40 percent) alla settimana 14 (45% contro 23%; p<0,0001) rispetto al placebo. La significatività statistica è stata raggiunta anche in 12 dei 14 endpoint secondari controllati per molteplicità rispetto al placebo alla settimana 14. I dati sulla sicurezza sono stati riportati in precedenza e non sono stati identificati nuovi rischi rispetto al profilo di sicurezza noto di upadacitinib. Alla settimana 14, la percentuale di pazienti che hanno manifestato un evento avverso (AE) è stata simile tra i gruppi di trattamento (RINVOQ al 48% e placebo al 46%).
L’autorizzazione all’immissione in commercio CE per la nr-axSpA significa che upadacitinib è approvato in tutti gli Stati membri dell’Unione Europea, oltre che in Islanda, Liechtenstein, Irlanda del Nord e Norvegia.
Upadacitinib ha inoltre recentemente ricevuto un’estensione d’uso nell’UE per l’indicazione già approvata della SA, al fine di includere dati su pazienti con SA attiva che hanno avuto una risposta inadeguata ai farmaci biologici antireumatici modificanti la malattia (bDMARD), sulla base dei risultati dello studio clinico di Fase 3 SELECT-AXIS 2 in questa popolazione, nonché dei risultati a due anni dello studio clinico di Fase 2/3 SELECT-AXIS che ha valutato i pazienti naïve ai bDMARD per la SA.
AbbVie aveva precedentemente reso noti i risultati principali dello studio di Fase 3 SELECT-AXIS 2 AS bDMARD-IR, in cui una percentuale significativamente maggiore di pazienti che ricevevano RINVOQ 15 mg ha ottenuto una risposta ASAS40 alla settimana 14 (45% contro 18%) rispetto al placebo. Tutti i 14 endpoint secondari classificati sono stati raggiunti, compresi quelli che valutano i miglioramenti rispetto al basale dell’attività di malattia, del dolore (dolore totale e notturno alla schiena), della funzionalità, del punteggio SPARCC alla risonanza magnetica (colonna vertebrale), della mobilità spinale, dell’entesite e della qualità di vita correlata alla salute.
I dati sulla sicurezza sono stati riportati in precedenza e non sono stati identificati nuovi rischi rispetto al profilo di sicurezza noto di upadacitinib. Fino alla settimana 14, la percentuale di pazienti che hanno sperimentato un AE è stata simile tra i gruppi di trattamento (upadacitinib al 41% e placebo al 37%).