Roche ha annunciato che la sua formulazione sottocutanea di atezolizumab ha dimostrato la non inferiorità rispetto all’infusione endovenosa e ne chiederà l’approvazione
Roche ha annunciato che la sua formulazione sottocutanea di atezolizumab ha dimostrato la non inferiorità rispetto all’infusione endovenosa approvata dell’inibitore PD-L1 nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato.
L’azienda prevede di presentare i risultati dello studio di Fase III IMscin001 agli enti regolatori, tra cui la Fda e l’Agenzia Europea dei Medicinali.
Secondo Roche, la somministrazione di atezolizumab per via sottocutanea riduce il tempo di trattamento a 3-8 minuti per iniezione, rispetto ai 30-60 minuti dell’infusione endovenosa standard. La formulazione sottocutanea in sperimentazione combina Tecentriq con la collaudata tecnologia di rilascio del farmaco Enhanze di Halozyme Therapeutics.
Lo studio IMscin001 ha arruolato 371 pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico precedentemente trattato, per i quali la precedente terapia con platino ha fallito. Gli endpoint co-primari dello studio sono i livelli minimi di atezolizumab nel sangue durante un determinato intervallo di dosaggio sulla base di misurazioni farmacocinetiche consolidate e di Ctrough sierico osservato e area sotto la curva (AUC) prevista dal modello, mentre gli obiettivi secondari includono sicurezza, immunogenicità, risultati riferiti dal paziente ed efficacia.
“Riducendo i tempi di somministrazione, questa nuova formulazione di atezolizumab potrebbe contribuire a far risparmiare tempo ai pazienti e ai sistemi sanitari”, ha commentato Levi Garraway, responsabile dello sviluppo globale dei prodotti di Roche.
Tecentriq, questo il nome commerciale del farmaco, nel secondo trimestre del 2022 ha generato vendite per 933 milioni di franchi svizzeri (979 milioni di dollari), con un aumento del 13% rispetto all’anno precedente.