Diabete di tipo 2, l’insulina icodec in singola somministrazione settimanale ha raggiunto gli obiettivi prefissati in due studi di fase IIIa
Nei pazienti adulti con diabete di tipo 2, l’insulina icodec in singola somministrazione settimanale ha raggiunto gli obiettivi prefissati in due studi di fase IIIa, raggiungendo la non inferiorità rispetto ai controlli attivi, e in uno dei trial ha mostrato una riduzione superiore dei livelli di emoglobina glicata rispetto a insulina degludec una volta al giorno. I risultati degli studi ONWARDS 3 e 4 sono stati comunicati da Novo Nordisk, che sta sviluppando la nuova insulina.
Il programma clinico ONWARDS attualmente comprende sei trial clinici globali di fase IIIa tra cui uno studio di real life che ha coinvolto oltre 4.000 adulti con diabete di tipo 1 o di tipo 2. I dati degli studi ONWARDS 1, 2 e 6 sono stati pubblicati all’inizio di quest’anno. Tutti e tre hanno raggiunto gli endpoint primari, alimentando la speranza che l’insulina icodec una volta alla settimana possa risolvere alcuni dei problemi associati all’uso di analoghi dell’insulina basale da assumere una volta al giorno. In teoria la riduzione della frequenza delle somministrazioni potrebbe migliorare la convenienza, l’aderenza, la qualità della vita e, di conseguenza, il controllo glicemico.
Il trial ONWARDS 3
ONWARDS 3 è uno studio di fase IIIa in doppio cieco, della durata di 26 settimane, treat-to-target, che ha valutato efficacia e sicurezza di insulina icodec settimanale rispetto a insulina degludec giornaliera, entrambe in combinazione con un trattamento ipoglicemizzante non insulinico in 588 soggetti con diabete di tipo 2 e naïve all’insulina.
Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario, dimostrando la non inferiorità di insulina icodec rispetto a degludec nella riduzione dei livelli di emoglobina glicata (HbA1c) dopo 26 settimane. Da un valore basale complessivo dell’8,5%, insulina icodec ha consentito una riduzione superiore dell’HbA1c stimata rispetto a insulina degludec (-1,57% vs –1,36%, differenza di trattamento stimata –0,21%).
Non sono emerse differenze statisticamente significative nei tassi stimati di ipoglicemia grave o clinicamente significativa (glicemia inferiore a 3 mmol/l), anche se il tasso era numericamente più elevato nel gruppo icodec, con 0,31 eventi per anno-paziente con insulina icodec e 0,15 eventi per anno-paziente con degludec. Come riferito dall’azienda, la nuova insulina in singola somministrazione settimanale ha mostrato un buon profilo di sicurezza e tollerabilità.
Il trial ONWARDS 4
ONWARDS 4 è uno studio di fase IIIa, della durata di 26 settimane, che ha valutato efficacia e sicurezza del trattamento con insulina settimanale icodec rispetto a insulina glargine U100, entrambe in combinazione con insulina durante i pasti (insulina aspart somministrata da due a quattro volte al giorno), in 582 persone affette da diabete di tipo 2.
Lo studio ha raggiunto l’endpoint primario di non inferiorità rispetto a insulina icodec rispetto a glargine nella riduzione della HbA1c alla settimana 26. Da un valore basale complessivo di HbA1c dell’8,3%, insulina icodec ha consentito una riduzione stimata del –1,16% rispetto al –1,18% con insulina glargine (differenza di trattamento stimata: 0,02%).
Anche in questo caso non sono emerse differenze statisticamente significative nei tassi stimati di ipoglicemia grave o clinicamente significativa, con 5,64 eventi per anno-paziente con insulina icodec e 5,62 eventi per anno-paziente con insulina glargine giornaliera. La nuova insulina in singola somministrazione settimanale ha mostrato un buon profilo di sicurezza e tollerabilità.
I risultati dei due trial rafforzano il potenziale dell’insulina icodec una volta alla settimana per semplificare la terapia insulinica basale nei soggetti con diabete di tipo 2. L’ultimo studio ancora in corso del programma clinico è ONWARDS 5, i cui risultati sono attesi per la seconda metà del 2022.