Una ricerca indica le regole che gli studi clinici devono seguire nel valutare l’efficacia e la sicurezza delle nuove tecnologie per la cura dell’ipertensione
Nonostante l’ipertensione arteriosa sia la principale causa di morte e disabilità in tutto il mondo, con la pandemia il numero di pazienti che curano e tengono controllata questa patologia è diminuito rispetto al periodo precedente.
Anche per questi motivi, l’ipertensione arteriosa è ancora oggi, tramite le sue conseguenze dannose, la prima causa di morte nel mondo, e una delle prime cause di invalidità per ictus. Questo non solo nei Paesi industrializzati, ma anche, e in maniera esponenzialmente crescente, nei Paesi con scarse risorse economiche, in particolare in Africa.
Tra la popolazione adulta, l’ipertensione è presente in più di 1 individuo su 3, colpendo il 65-70% delle persone sopra i 65 anni di età. Il rischio di mortalità cardiovascolare raddoppia ogni 20 mmHg di aumento della pressione sistolica o massima, e ogni 10 mmHg di aumento della pressione diastolica o minima. Con la crescita della popolazione e il suo progressivo invecchiamento, si prevede che la prevalenza globale dell’ipertensione e degli esiti avversi ad essa associati (mortalità cardiovascolare, infarto, ictus, insufficienza renale, ostruzioni delle arterie periferiche, danni agli occhi, ecc…) continuerà a crescere.
La buona notizia è che, indipendentemente dalla gravità dell’ipertensione al basale, anche riduzioni moderate della pressione arteriosa si traducono in riduzioni clinicamente significative degli eventi avversi cardiaci, renali e vascolari cerebrali. Ecco perché la standardizzazione dei metodi di valutazione della pressione arteriosa, le opportune modificazioni dello stile di vita, e la scrupolosa e regolare assunzione dei farmaci antiipertensivi prescritti dal medico sono passi essenziali per garantire una efficace protezione cardiovascolare.
La tecnologia inoltre in questi anni ci ha offerto ulteriori soluzioni per controllare l’ipertensione anche in quei pazienti che mostrano una resistenza agli effetti della terapia medica, o che per vari motivi non riescono a garantire una regolare assunzione dei farmaci loro prescritti.
In particolare sono state introdotte soluzioni che consentono di trattare l’ipertensione attraverso l’uso di specifici dispositivi tecnologici che modificano le modalità di regolazione dell’apparato cardiovascolare con un approccio non farmacologico, come nel caso della denervazione renale via catetere o della stimolazione elettrica dei riflessi barocettivi carotidei. Per un utilizzo in sicurezza di queste innovative terapie, è necessario tuttavia eseguire preliminarmente degli studi accurati sulla loro efficacia nonché sulla loro sicurezza.
IL CONTRIBUTO DI AUXOLOGICO ALLA RICERCA
L’importante documento dello Hypertension Academic Research Consortium (HARC), alla cui redazione ha contribuito anche il Prof. Gianfranco Parati, Direttore Scientifico di Auxologico, offre per la prima volta la descrizione dei principi su cui debbano essere costruiti gli studi clinici che si propongono di valutare l’efficacia e la sicurezza di queste nuove tecnologie. Il documento riassume il consenso emerso in due giorni di intenso lavoro da parte dei principali esperti mondiali di medicina cardiovascolare e di ricerca sull’ipertensione, e indica con chiarezza le regole da seguire sulla progettazione e metodologia degli studi clinici per la valutazione delle terapie per l’ipertensione basate su dispositivi tecnologici.
«Le conseguenze cliniche potenzialmente gravi dell’ipertensione», commenta il Prof. Gianfranco Parati, «oltre all’alta prevalenza di ipertensione non ben controllata e alla frequentissima osservazione di pazienti non regolarmente aderenti alla terapia farmacologica prescritta, hanno in questi ultimi anni promosso un forte interesse nello sviluppo di approcci basati su dispositivi tecnologici per il trattamento non farmacologico dell’ipertensione. La progressiva espansione delle terapie basate su tali dispositivi e i risultati non sempre concordanti delle ricerche che valutato i loro effetti, sottolineano la necessità di coerenza e standardizzazione nel disegno di tali studi clinici, che consentano non solo la loro comparabilità, ma anche la messa in comune dei loro dati. Per esempio è essenziale standardizzare i metodi di valutazione della pressione arteriosa, definire i criteri di efficacia per valutare queste nuove terapie, al di là della sola pressione arteriosa, e per garantirne la sicurezza. Il documento dell’Hypertension Academic Research Consortium (HARC) rappresenta una sintesi integrata di tutti questi elementi, realizzata grazie al consenso tra i maggiori esperti di medicina cardiovascolare e di ricerca sull’ipertensione al mondo. Il documento offre inoltre prospettive innovative per una regolamentazione sulla progettazione e la metodologia degli studi clinici sull’ipertensione. Con l’obiettivo di offrire una base internazionale di consenso per garantire un’obiettiva valutazione delle terapie per l’ipertensione basate su dispositivi. Questo allo scopo di affrontare meglio le sfide tuttora esistenti e non ancora risolte nella lotta contro l’ipertensione arteriosa, che ancora oggi rappresenta la principale causa di morte e disabilità nel mondo».