L’Fda ha accettato di esaminare la domanda di registrazione di fezolinetant, un composto orale non ormonale per i sintomi della menopausa
L’Fda ha accettato di esaminare la domanda di registrazione (NDA) di fezolinetant, un composto orale non ormonale in fase di sperimentazione per il trattamento dei sintomi vasomotori (VMS) da moderati a gravi associati alla menopausa. La sindrome vasomotoria, caratterizzata da vampate di calore e/o sudorazione notturna, è un sintomo comune della menopausa.
La data prevista per la PDUFA è il 22 febbraio 2023, dopo l’utilizzo di un voucher per la revisione prioritaria (PRV).
La sindrome premestruale, caratterizzata da vampate di calore e/o sudorazione notturna, è un sintomo comune della menopausa. Negli Stati Uniti, circa il 60%-80% delle donne sperimenta questi sintomi durante o dopo la transizione menopausale e, in tutto il mondo, più della metà delle donne di età compresa tra i 40 e i 64 anni sperimenta la sindrome premestruale che può avere un impatto dirompente sulle attività quotidiane e sulla qualità di vita complessiva delle donne.
La NDA è supportata dai risultati del programma BRIGHT SKY, che comprende tre studi clinici di Fase 3 che hanno arruolato complessivamente oltre 2.800 donne affette da VMS negli Stati Uniti, in Canada e in Europa. I risultati degli studi pivotali SKYLIGHT 1 e SKYLIGHT 2 caratterizzano l’efficacia e la sicurezza di fezolinetant per il trattamento della SMV da moderata a grave associata alla menopausa. I dati dello studio di sicurezza SKYLIGHT 4 caratterizzano ulteriormente il profilo di sicurezza a lungo termine di fezolinetant. Nell’NDA, Astellas propone una dose giornaliera di 45 mg, che è soggetta alla revisione della FDA.
Fezolinetant è un antagonista non ormonale selettivo dei recettori della neurochinina 3 (NK3) in fase di sperimentazione. La sicurezza e l’efficacia di fezolinetant sono in fase di studio e non sono state stabilite.
Informazioni sul programma di fase 3 di BRIGHT SKY
Gli studi pivotali di BRIGHT SKY, SKYLIGHT 1 (NCT04003155) e SKYLIGHT 2 (NCT04003142), hanno arruolato oltre 1.000 donne con SMV da moderata a grave. Gli studi sono in doppio cieco, controllati con placebo per le prime 12 settimane, seguite da un periodo di estensione del trattamento di 40 settimane. Le donne sono state arruolate in oltre 180 siti negli Stati Uniti, in Canada e in Europa. SKYLIGHT 4 (NCT04003389) è uno studio di 52 settimane in doppio cieco, controllato con placebo, volto a verificare la sicurezza a lungo termine del fezolinetant. Per SKYLIGHT 4 sono state arruolate oltre 1.800 donne affette da sindrome premestruale in più di 180 siti negli Stati Uniti, in Canada e in Europa.
Informazioni su Fezolinetant
Fezolinetant è una terapia orale non ormonale in fase di sviluppo clinico per il trattamento della SMV da moderata a grave associata alla menopausa. Il farmaco agisce bloccando il legame della neurochinina B (NKB) sul neurone kisspeptina/neurochinina/dinorfina (KNDy) per moderare l’attività neuronale nel centro termoregolatore del cervello (l’ipotalamo) e ridurre la frequenza e la gravità della sindrome premestruale da moderata a grave associata alla menopausa.