Risultati positivi e duraturi nei pazienti con artrite psoriasica attiva, trattati con ustekinumab per 3 anni (160 settimane)
I pazienti con artrite psoriasica (PsA) attiva, trattati con ustekinumab per 3 anni (160 settimane) hanno riferito un rapido inizio dell’effetto, che si è mantenuto per tutta la durata del trattamento. Queste le conclusioni dello studio osservazionale SUSTAIN, pubblicato su Springer, che ha documentato anche l’elevata tollerabilità del trattamento in questa popolazione di pazienti.
Razionale e disegno dello studio
“L’obiettivo principale del trattamento della PsA è quello di assicurare un beneficio prolungato del farmaco somministrato, unitamente al raggiungimento di un danno articolare minimo dovuto alla progressione della malattia, nonché quello di migliorare la qualità di vita di paziente – ricordano i ricercatori nell’introduzione allo studio”.
“Le attuali raccomandazioni di trattamento della PsA suffragano l’adozione di un approccio “treat-to-target”, in cui i pazienti sono strettamente monitorati e il trattamento viene modificato con l’obiettivo di raggiungere la remissione o una bassa attività di malattia, considerando anche i diversi domini di malattia coinvolti”.
Nello studio prospettico non interventistico SUSTAIN, condotto in 74 siti dislocati in Germania, i pazienti con PsA attiva sono stati trattati con ustekinumab per 3 anni. I ricercatori hanno raccolto e sottoposto a valuzione tutte le informazioni ottenute nel corso della visita medica al basale, alla quarta settimana e successivamente ogni 12 settimane. I pazienti eleggibili avevano almeno 18 anni, una diagnosi confermata di PsA attiva e una precedente risposta insoddisfacente a un DMARD.
Dei 337 pazienti inizialmente arruolati nell’analisi, 129 (38,3%) hanno continuato il trattamento fino alla settimana 160. Quasi tutti (n = 123, 38,3%) hanno continuato il trattamento.
Quasi tutti i pazienti (n = 123, 95,3%) dello studio erano stati sottoposti, in precedenza, a trattamento con farmaci per la PsA, compresi i farmaci biologici.
Al basale, il 47,3% dei pazienti presentava articolazioni periferiche di grandi dimensioni affette da PsA, il 72,9% aveva articolazioni di piccole dimensioni affette dalla patologia mentre 14 pazienti (10,9%) avevano un coinvolgimento assiale di malattia.
Risultati principali
Dal basale alla quarta settimana si è registrata una diminuzione del numero di articolazioni dolenti (TJC) (da 8,0 a 5,8) e di quelle tumefatte (SJC) (da 4,5 a 3,1). Le riduzioni della conta articolare sono continuate fino alla settimana 28 e si sono mantenute fino alla settimana 160 (1,0 e 0,4, rispettivamente).
I miglioramenti cutanei rilevati nei pazienti con PsA e psoriasi (PsO) sono stati osservati alla settimana 4, sono proseguiti fino alla settimana 28, per mantenersi fino alla settimana 160. Inoltre, i miglioramenti valutati dai pazienti sono stati in linea con i risultati della terapia.
I punteggi del dolore, della qualità del sonno e della salute valutati dai pazienti hanno mostrato trend di risposta simili.
Indipendentemente dal numero dei farmaci biologici precedentemente utilizzati, sono stati evidenziati miglioramenti relativamente a TJC, SJC, superficie corporea interessata e Psoriasis Area and Severity Index (PASI).
L’attività minima di malattia è stata raggiunta nel 31,9% (n = 36) dei pazienti alla settimana 28 e nel 33,6% (n = 38) alla settimana 52.
Da ultimo, gli AE correlati a ustekinumab sono stati riportati nel 47,3% (n = 61) dei pazienti, mentre gli AE gravi sono stati riportati nel 3,1% (n = 4) dei pazienti. Al termine dello studio, il 100% dei pazienti ha valutato la tollerabilità del farmaco come buona o molto buona.
Limiti e implicazioni dello studio
Nel commentare i risultati, i ricercatori hanno ammesso alcuni limiti metodologici dello studio (oltre il disegno osservazionale), quali La mancanza di un gruppo di controllo e l’impossibilità di generalizzare i risultati (ottenuti solo sulla popolazione tedesca) ai pazienti di altri Paesi.
Non solo: l’analisi in questione ha incluso solo i pazienti che avevano continuato il trattamento con ustekinumab per l’intero periodo in studio (3 anni); ciò che potrebbe indicare che l’efficacia e la sicurezza sono limitate a coloro che hanno beneficiato del trattamento e che, pertanto, l’efficacia del farmaco potrebbe essere stata sovrastimata.
Infine, è possibile che alcuni parametri siano stati riportati in modo poco frequente e non sistematico, dato che i medici coinvolti nello studio hanno documentato la presenza di comorbilità in base alle preferenze personali.
Tutto ciò detto, in conclusione, “…Questa analisi dello studio SUSTAIN dimostra che, nella pratica clinica di routine, ustekinumab può fornire un’efficacia terapeutica rapida e sostenuta (a lungo termine) fino a 160 settimane (3 anni), oltre a un’elevata tollerabilità, nei pazienti con PsA attiva che rispondono al trattamento con ustekinumab”, scrivono i ricercatori. “Poiché l’obiettivo primario di ogni medico che tratta la PsA è quello di prescrivere una terapia ben tollerata, con un’insorgenza rapida e un’efficacia sostenuta che migliori anche la QoL, riteniamo, in base ai dati ottenuti, che ustekinumab rappresenti una valida opzione terapeutica”.
Bibliografia
Wendler J, Damann N, Röcken M, et al. Ustekinumab Is Rapid-Acting and Is an Effective Long-Term Treatment for Patients with Active Psoriatic Arthritis: Real-World Evidence from the Non-interventional SUSTAIN Study [published online ahead of print, 2022 Sep 6]. Rheumatol Ther. 2022;10.1007/s40744-022-00484-3. doi:10.1007/s40744-022-00484-3