Dermatite atopica: con tralokinumab registrati miglioramenti significativi dei segni e sintomi della malattia anche dopo 3 anni
Nei pazienti con dermatite atopica moderata/grave, tralokinumab ha comportato miglioramenti robusti e clinicamente significativi nei segni e nei sintomi della malattia dopo 3 anni di trattamento, abbinati a un favorevole profilo di sicurezza. Al congresso della European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) 2022 è stata presentata un’analisi post hoc dello studio ECZTEND a lungo termine attualmente in corso.
Per i pazienti con dermatite atopica da moderata a grave sono necessarie opzioni di trattamento a lungo termine, che consentano di controllare la malattia grazie a un impatto completo su segni, sintomi e qualità della vita, abbinato a un favorevole profilo di sicurezza, hanno premesso gli autori.
Gli studi di fase II e III hanno mostrato che tralokinumab, un anticorpo monoclonale mirato specificamente all’interleuchina-13 e approvato in Europa, Canada e Stati Uniti per gli adulti con eczema da moderato a grave, era ben tollerato e forniva miglioramenti significativi nella gravità della dermatite atopica fino a 52 settimane di trattamento.
ECZTEND, uno studio di estensione di 5 anni in aperto e attualmente in corso, sta valutando la sicurezza e l’efficacia del farmaco, con possibilità di utilizzare corticosteroidi topici opzionali. Al congresso è stata presentata un’analisi di sottogruppo post hoc sui pazienti che hanno completato 3 anni di trattamento.
Valutazione dell’efficacia di tralokinumab a 3 anni
Al cut-off dei dati del 30 aprile 2021, 347 partecipanti avevano ricevuto tralokinumab per via sottocutanea alla dose di 300 mg ogni 2 settimane per 3 anni (1 anno in un studio originario più 2 anni in ECZTEND).
Gli endpoint includevano un miglioramento del 75%/90% rispetto al basale nell’Eczema Area and Severity Index (EASI 75/90), un punteggio di 0/1 (pelle libera o quasi libera da lesioni) nell’Investigator Global Assessment (IGA) e un punteggio EASI ≤7 (malattia lieve) alla settimana 104, tre misure che definiscono un’attività di malattia lieve o assente.
Le misure di esito riportate dai pazienti includevano il peggior prurito settimanale su una scala numerica (NRS) e la qualità di vita misurata attraverso il Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Nell’analisi è stata valutata la sovrapposizione dei pazienti che hanno ottenuto risultati clinicamente rilevanti (EASI≤7, NRS≤4, DLQI≤5). Le analisi di sensibilità per affrontare i dati mancanti in ECZTEND includevano l’ultima osservazione riportata (LOCF) per i dati mancanti intermittenti e la modified non-responder imputation (mNRI,), che stabilisce l’interruzione del trattamento a causa di eventi avversi (AE) o della mancanza di efficacia e utilizza LOCF per altri dati mancanti.
Miglioramenti robusti e clinicamente significativi nei segni e sintomi della malattia
Tra i pazienti che hanno completato 3 anni di trattamento con tralokinumab al cut-off dei dati, le risposte EASI 75 e EASI 90 sono state raggiunte rispettivamente dal 76% e dal 54% dei pazienti, il punteggio 0/1 nell’IGA dal 44% e un EASI ≤7 dal 75% dei soggetti in base all’mNRI, dimostrando un miglioramento sostenuto dell’estensione delle lesioni con l’esposizione continua al farmaco.
Il 93% dei pazienti ha ottenuto un miglioramento clinicamente significativo in almeno una misura (EASI≤7, prurito NRS≤4 o DLQI≤5) dopo 3 anni di trattamento.
Utilizzando l’mNRI, l’84% dei partecipanti ha ottenuto almeno un miglioramento clinicamente significativo e il 51% ha raggiunto la combinazione EASI ≤7/prurito NRS ≤4/DLQI ≤5. Oltre la metà (58%) dei soggetti trattati ha ottenuto miglioramenti clinicamente significativi di tutti e tre gli esiti: EASI ≤7, prurito NRS ≤3 e DLQI ≤5.
Il profilo di sicurezza è risultato favorevole, senza che si verificassero nuovi segnali di sicurezza con il proseguimento del trattamento.
«I risultati mostrano un miglioramento continuo dell’efficacia di tralokinumab con l’aumentare del tempo di esposizione, una caratteristica del farmaco che funziona molto bene a lungo termine» ha affermato il prof. Antonio Costanzo, Responsabile dell’Unità Operativa di Dermatologia dell’Humanitas center di Rozzano, intervistato da Pharmastar. «Al contempo il profilo di sicurezza si è mantenuto favorevole, dato che non sono emersi nuovi eventi significativi».
In sintesi, nei pazienti con dermatite atopica da moderata a grave trattati con tralokinumab per 3 anni sono stati osservati miglioramenti robusti e clinicamente significativi nei segni e sintomi della malattia. Nove pazienti su dieci hanno raggiunto almeno uno degli esiti clinicamente rilevanti tra EASI ≤7, prurito NRS ≤4 o DLQI ≤5, che rappresentano un’attività di malattia minima o assente. Circa il 60% ha ottenuto risultati clinicamente significativi da tutte e tre le misure.
«Questi dati, in combinazione con un favorevole profilo di sicurezza, supportano tralokinumab come opzione terapeutica efficace e ben tollerata per il controllo della malattia a lungo termine nei pazienti con dermatite atopica da moderata a grave» hanno concluso gli autori.
Referenze
Warren RB et al. 3 years of tralokinumab treatment provides long-term disease control as demonstrated by clinically meaningful outcomes in moderate-to-severe atopic dermatitis. Abstract 2299. EADV 2022.