Crohn: il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CMHP) dell’EMA ha adottato un parere positivo che raccomanda l’approvazione di risankizumab
Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CMHP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha adottato un parere positivo che raccomanda l’approvazione di risankizumab, 600 mg per via endovenosa [IV] di induzione e 360 mg per via sottocutanea [SC] di mantenimento) per il trattamento di adulti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o biologica.
Ambrogio Orlando, responsabile IBD Unit della A.O. Ospedali Riuniti “Villa Sofia-Cervello”, Palermo: “Vivere con la malattia di Crohn può comportare molte sfide e avere un impatto negativo sulla qualità della vita delle persone che ne sono affette. I risultati degli studi clinici sono molto incoraggianti e, con questa approvazione, risankizumab si candida a diventare un’opzione terapeutica promettente per i pazienti adulti che, nonostante il trattamento con terapie convenzionali o biologiche, continuano ad avere una malattia attiva da moderata a grave”.
La richiesta di AbbVie per l’approvazione di risankizumab nella malattia di Crohn è supportata dai dati di tre studi clinici di Fase 3 – ADVANCE, MOTIVATE (studi di induzione) e FORTIFY (studio di mantenimento).
In tutti e tre gli studi, un numero significativamente maggiore di pazienti trattati con risankizumab ha raggiunto gli endpoint co-primari di risposta endoscopica e remissione clinica.
Ciò include miglioramenti statisticamente significativi in questi endpoint alla settimana 12 rispetto al placebo con infusioni endovenose di 600 mg per gli studi di induzione ADVANCE e MOTIVATE. Inoltre, una percentuale significativamente maggiore di pazienti trattati con iniezioni sottocutanee di risankizumab da 360 mg ha raggiunto la risposta endoscopica e la remissione clinica a 52 settimane rispetto al placebo (pazienti trattati con placebo dopo l’induzione di risankizumab) nello studio di mantenimento FORTIFY.
I risultati sulla sicurezza di risankizumab nella malattia di Crohn sono stati coerenti con il profilo di sicurezza noto di risankizumab, senza nuovi rischi per la sicurezza osservati.
“Vivere con la malattia di Crohn può comportare molte sfide e avere un impatto significativo sulla qualità di vita del paziente”, ha dichiarato Marc Ferrante, Dipartimento di Gastroenterologia ed Epatologia, University Hospitals Leuven, Belgio. “Risankizumab potrebbe essere un’opzione incoraggiante per i pazienti adulti che continuano ad avere una malattia di Crohn moderatamente o gravemente attiva e attendo con ansia la decisione finale della Commissione Europea”.
L’uso di risankizumab nella malattia di Crohn non è approvato nell’Unione Europea e la sua sicurezza ed efficacia sono ancora in fase di valutazione.