In bambini nati pretermine, il trattamento con fluticasone propionato per 12 settimane ha portato a un modesto miglioramento della funzione polmonare
In bambini nati pretermine, il trattamento con fluticasone propionato per 12 settimane ha portato a un modesto miglioramento della funzione polmonare. Queste le conclusioni di uno studio presentato nel corso del recente Congresso ERS.
Razionale e disegno dello studio
L’infiammazione respiratoria cronica potrebbe essere alla base della sintomatologia persistente e della ridotta funzione polmonare nei bambini nati pre-termine, ricordano i ricercatori nell’introduzione allo studio.
Le recenti linee guida ERS sulla gestione a lungo termine della displasia broncopolmonare hanno identificato nell’impiego degli steroidi inalatori (ICS) una questione chiave, pur pronunciandosi condizionalmente a sfavore del loro uso in ragione della presenza di evidenze qualitativamente ridotte.
Di qui il nuovo studio che si è proposto di approfondire la problematica.
Il trial, randomizzato e in doppio cieco, ha arruolato 170 bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni nati a meno di 32 settimane di gestazione a Perth, l’unico centro di terapia intensiva neonatale presente in Australia.
Al basale, tutti i piccoli partecipanti avevano completato un questionario ed erano stati sottoposti a un prick test cutaneo.
E’ stata effettuata una valutazione dei livelli di FeNO e condotto un esame spirometrico prima e dopo la somministrazione di salbutamolo 400 µg per valutare la risposta broncodilatatrice. I partecipanti sono stati randomizzati a trattamento con un ICS (fluticasone propionato 125 µg) o a placebo due volte al giorno per 12 settimane, seguito da una visita di controllo finale.
Più di un quarto dei pazienti di entrambi i gruppi aveva displasia broncopolmonare, l’età media era di 10 anni, l’età gestazionale media era di circa 28 settimane e vi era una prevalenza di bambini di sesso maschile nel gruppo placebo (51,8%) rispetto al gruppo ICS (43,7%).
A causa della sovrapposizione di questo studio con la pandemia COVID-19, 17 partecipanti al gruppo di trattamento e 14 partecipanti al gruppo placebo hanno interrotto lo studio.
Di conseguenza, lo studio è stato portato a termine da 139 bambini (70 trattati con ICS e 69 con placebo).
Risultati principali
Il trattamento con fluticasone propionato ha portato a un miglioramento sia di FEV1 che del rapporto FEV1/FVC dal basale a 12 settimane, con variazioni percentuali rispettivamente pari a 5,93 (rispetto a 1,75 con placebo) e 3,69 (rispetto a -0,79 con placebo).
I ricercatori hanno anche riportato variazioni percentuali dal basale dei livelli di FeNO (-4,92 ppb vs. 0,11 ppb) e dell’entità della risposta broncodilatatrice [FEV1 (-2,16 vs. 0,97) e FVC (-0,72 vs. 0,38)] con fluticasone propionato rispetto al placebo.
Un quinto (21,3%) dei partecipanti allo studio trattati con fluticasone propionato ha sperimentato un miglioramento clinicamente significativo di FEV1 (miglioramento dello z score superiore a 0,5), che non era prevedibile dai livelli di FEV1 (p=0,7) e di FeNO (p=0,09) a basale o dalla presenza di displasia broncopolmonare.
Dai risultati dell’analisi univariata è emerso che la risposta al broncodilatatore alla prima visita rappresentava un fattore predittivo di miglior outcome spirometrico (in termini di variazione del punteggio z di FEV1) nei pazienti trattati con ICS.
Riassumendo
Nel commentare i risultati, i ricercatori hanno affermato come, con questo studio, si sia dimostrato che il trattamento con ICS si associa ad un miglioramento modesto della funzione polmonare nei nati prematuri, non potendo escludere, però, l’esistenza di un sottogruppo di individui per i quali questo trattamento potrebbe risultate, al contrario, abbastanza efficace.
Di qui la necessità di condurre studi ulteriori per predire quali siano i bambini che potrebbero trarre un beneficio maggiore dal trattamento con ICS, anche se i ricercatori hanno aggiunto che potrebbe valere la pena iniziare questa valutazione con uno screening basato sulla risposta ai broncodilatatori.
Bibliografia
Simpson S et al. Late Breaking Abstract – Inhaled corticosteroids to improve lung function in survivors of very preterm birth: PICSI RCT. Poster session. ERS 2022