Dopo aver interrotto in precedenza infliximab, il 35% dei pazienti con malattia di Crohn ha raggiunto la remissione a 26 settimane con il ritrattamento del farmaco
Dopo aver interrotto in precedenza infliximab, il 35% dei pazienti con malattia di Crohn ha raggiunto la remissione a 26 settimane con il ritrattamento del farmaco, secondo uno studio pubblicato sull’American Journal of Gastroenterology.
“Sebbene l’arsenale terapeutico della malattia di Crohn (CD) sia aumentato considerevolmente in 5 anni con la disponibilità di anticorpi monoclonali diretti verso l’interleuchina-12/interleuchina-23] (ustekinumab) o al traffico di leucociti (vedolizumab), i tassi di risposta di questi nuovi farmaci non sono superiori a quelli ottenuti con infliximab, soprattutto perché l’efficacia dei farmaci biologici diminuisce con il numero di linee di trattamento utilizzate in precedenza”, hanno scritto Gilles Boschetti, del dipartimento di gastroenterologia del Lyon-Sud Hospital di Lione, Francia, e colleghi .
“Lo scopo dello studio REGAIN era di valutare prospetticamente l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del ritrattamento con infliximab dopo l’interruzione per intolleranza o perdita di risposta”, hanno continuato i ricercatori.
Lo studio di coorte prospettico osservazionale è stato condotto in 16 centri accademici francesi da giugno 2015 a giugno 2018. Dei 97 pazienti arruolati nello studio, i ricercatori hanno incluso nella loro analisi 69 pazienti (61% donne; età mediana, 34 anni; durata mediana della malattia, 10,1 anni).
La durata mediana tra i pazienti che avevano interrotto l’assunzione di infliximab, un inibitore del fattore alfa di necrosi tumorale, e l’inclusione nello studio è stata di 43,4 mesi, con 48 pazienti (70%) che hanno interrotto il trattamento per perdita di risposta e 21 pazienti (30%) per intolleranza.
Infliximab è stato reintrodotto a una dose di 5 mg/kg di peso corporeo e infuso in un periodo di 2 ore alle settimane 0, 4 e 8 per il regime di induzione, seguito da una somministrazione nell’arco di 1 ora durante il regime di mantenimento ogni 8 settimane fino alla settimana 26 .
L’endpoint primario era l’efficacia del ritrattamento con infliximab alla settimana 26, definita come un punteggio inferiore a 150 sull’indice di attività della malattia di Crohn.
Alla settimana 26, 24 pazienti (35%) hanno raggiunto l’endpoint primario e non vi era alcuna differenza significativa tra i tassi di remissione clinica nei pazienti che avevano precedentemente interrotto il farmaco a causa della perdita di risposta (35%) rispetto all’intolleranza (33%).
Per quanto riguarda la sicurezza, sono stati segnalati 314 eventi avversi in 91 pazienti e 56 sono stati considerati gravi in 40 pazienti. Inoltre, 124 sono stati attribuiti al trattamento con infliximab. Le infezioni erano l’evento avverso più comune.
Ventisette pazienti hanno manifestato 32 reazioni acute all’infusione, con conseguente interruzione del trattamento in 20 pazienti. I ricercatori hanno notato che 21 di queste reazioni all’infusione (66%) si sono verificate durante il periodo di mantenimento.
“Quando viene presa in considerazione la decisione di riprendere il trattamento con infliximab, i problemi di sicurezza sono in primo piano per i gastroenterologi. Il disegno prospettico del nostro studio e la raccolta esauriente di eventi avversi forniscono dati di sicurezza affidabili e rassicuranti per medici e pazienti”, hanno scritto i ricercatori.
Boschetti G, et al. Efficacy and Safety of Infliximab Retreatment in Crohn’s Disease: A Multicentre, Prospective, Observational Cohort (REGAIN) Study from the GETAID Am J Gastroenterol. 2022;doi:10.14309/ajg.0000000000001842.
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