Il progetto del primo candidato Digital Therapeutic realizzato in Italia per il trattamento della ipertensione arteriosa è stato presentato al congresso Nazionale della SIIA
Il progetto del primo candidato Digital Therapeutic realizzato in Italia per il trattamento della ipertensione arteriosa è stato presentato al congresso Nazionale della SIIA – Società Italiana Ipertensione Arteriosa con una comunicazione scientifica del team di ricerca e sviluppo guidato da Silvana D’Alessio e Giuseppe Recchia.
“Terapia significa migliorare la salute del paziente, digitale indica il software. Terapia digitale è il trattamento della malattia con un software, per migliorare il risultato clinico del paziente” precisa Giuseppe Recchia, co-fondatore e CEO di daVi DigitalMedicine, startup innovativa che con la società farmaceutica romana Polifarma spa ha avviato il progetto.
“L’obiettivo dello sviluppo di un Digital Therapeutic è migliorare i risultati clinici attesi con la terapia farmacologica” – afferma Silvana D’Alessio, responsabile della Ricerca & Sviluppo di Polifarma -. “Con lo sviluppo del nostro candidato intendiamo innovare il trattamento dell’ipertensione, associando due tecnologie sanitarie: quella chimica rappresentata dal farmaco e quella digitale rappresentata dal Digital Therapeutic. Riteniamo che questa modalità sia oggi in grado di aggiungere valore alla terapia del paziente con ipertensione arteriosa”.
Il disegno e lo sviluppo del candidato Digital Therapeutics sono stati avviati nel 2022, con l’obiettivo di ottenere la certificazione del dispositivo nel 2024. Si tratta di un dispositivo basato su una “app” per smartphone, tablet o PC con finalità di:
(1) monitoraggio della pressione arteriosa (Digital Monitoring);
(2) autogestione della ipertensione arteriosa basata su formazione e supporto (Digital Self-Management Education Support);
(3) ottimizzazione di una specifica terapia farmacologica antipertensiva (Digital Drug Support).
Si prevede di completare lo sviluppo del software e di avviare la fase di ricerca clinica pilota nel corso della prima metà del prossimo anno.
Il progetto è guidato da uno Steering Committee composto da esperti di diversa estrazione, tra i quali un paziente esperto in tecnologie digitali, un paziente rappresentante di una organizzazione di persone con malattie cardiovascolari, medici di medicina generale e specialisti dell’ipertensione, informatici, bioingegneri e realizzato da un Team di ricerca che opera secondo i principi del participatory design. “Si tratta di una collaborazione tra esperti e utenti per sviluppare un dispositivo digitale che veda il paziente realmente al centro, non tanto come slogan quanto come bussola dello sviluppo” sottolinea D’Alessio.
Il progetto di ricerca e sviluppo del Digital Therapeutic QK-Digital procede in modo simile a quello di un farmaco attraverso le fasi di ricerca, scoperta e sviluppo. “L’obiettivo è il trattamento della ipertensione – spiega Recchia – e a questo fine, le informazioni da produrre con la ricerca per un antipertensivo che utilizza tecnologia digitale non sono diverse dalle informazioni da produrre con la ricerca di un farmaco antipertensivo di natura chimica. Riteniamo probabile che l’antipertensivo digitale, ovvero il Digital Therapeutics, e quello chimico, ovvero il farmaco, abbiano un ruolo simile nel percorso terapeutico del paziente e che in particolare possano essere tra loro associati. Lo scenario verosimile nel prossimo futuro vedrà un medico che prescrive un antipertensivo digitale insieme a un farmaco antipertensivo, del quale riesce ad ottimizzare l’azione. La natura del principio attivo responsabile dell’effetto terapeutico – chimico o digitale – è secondaria rispetto all’obiettivo terapeutico” – conclude Recchia.
Ad oggi è stata completata la fase di Ricerca, nel corso della quale sono stati analizzati – attraverso la consultazione di letteratura scientifica, database delle sperimentazioni cliniche, letteratura grigia e siti web – i diversi dispositivi digitali finora realizzati o in sviluppo per la gestione e il trattamento dell’ipertensione arteriosa (compresi i Digital Therapeutics, dei quali il primo esemplare è stato autorizzato all’uso in Giappone nei primi mesi del 2022), allo scopo di identificare le funzionalità da implementare nel nuovo dispositivo.