Negli adulti e adolescenti con psoriasi del cuoio capelluto, il trattamento topico una volta al giorno con la schiuma a base di roflumilast allo 0,3% si è dimostrata efficace
Negli adulti e adolescenti con psoriasi del cuoio capelluto, il trattamento topico una volta al giorno con la schiuma a base di roflumilast allo 0,3% ha mostrato risultati positivi nel trial registrativo di fase III ARRECTOR, secondo quanto comunicato dalla compagnia Arcutis che sta sviluppando la nuova formulazione.
La psoriasi del cuoio capelluto è una manifestazione della psoriasi a placche, caratterizzata da aree cutanee in rilievo e arrossate ricoperte da scaglie biancastre nella zona del cuoio capelluto e che talvolta si estendono alla fronte, alla parte posteriore del collo o dietro/dentro le orecchie. In chi ne soffre sono spesso coinvolte altre aree del corpo.
Circa il 40% dei 9 milioni di americani con psoriasi a placche ha un coinvolgimento del cuoio capelluto, un’area in cui la presenza dei capelli rende difficile raggiungere la cute lesionata con un trattamento topico. La malattia può anche essere associata alla caduta dei capelli, probabilmente a causa dei danni causati da graffi eccessivi, sfregamento o pettinatura dell’area interessata.
Roflumilast è un inibitore topico non steroideo selettivo della fosfodiesterasi-4 (PDE4), un enzima intracellulare che aumenta la produzione di mediatori pro-infiammatori e diminuisce la produzione di mediatori antinfiammatori. La versione in crema allo 0,3% è già stata approvata dalla Fda per il trattamento topico della psoriasi a placche, comprese le aree intertriginose, in pazienti di età pari o superiore a 12 anni. Roflumilast in schiuma idratante emolliente a base d’acqua è in sviluppo sia per la dermatite seborroica che per la psoriasi del cuoio capelluto e del corpo.
Lo studio registrativo ARRECTOR
ARRECTOR (A Randomized tRial Employing topiCal roflumilasT foam to treat scalp psORiasis) è un trial registrativo di fase III a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con il veicolo, per valutare sicurezza ed efficacia di roflumilast schiuma 0,3% o un veicolo corrispondente somministrati una volta al giorno in 432 soggetti con psoriasi del cuoio capelluto e del corpo di almeno 12 anni di età.
Gli endpoint co-primari dello studio erano la percentuale di pazienti che otteneva il successo nello Scalp-Investigator Global Assessment (S-IGA) e nel Body-Investigator Global Assessment (B-IGA), definito come un punteggio IGA di 0/1 (pelle libera o quasi libera da lesioni) con un miglioramento di 2 punti rispetto al basale dopo otto settimane.
Risultati significativi di efficacia e buona tollerabilità
In particolare, alla settimana otto il 67,3% dei pazienti trattati con la schiuma di roflumilast ha ottenuto il successo S-IGA rispetto al 28,1% di quelli sottoposti al solo veicolo (P<0,0001) e il 46,5% dei soggetti in trattamento attivo ha ottenuto il successo B-IGA rispetto al 20,8% del gruppo veicolo (P<0,0001).
La schiuma di roflumilast ha anche dimostrato miglioramenti statisticamente significativi rispetto al veicolo in tutti gli endpoint secondari, incluso il prurito del cuoio capelluto misurato dalla Scalp Itch Numeric Rating Scale (SI-NRS) e il prurito generale misurato dalla Worst Itch NRS (WI-NRS) alla settimana otto.
«Le terapie topiche sono trattamenti di prima linea per la psoriasi del cuoio capelluto e del corpo, ma le opzioni attuali presentano limitazioni tra cui l’accettabilità estetica, la tollerabilità, l’efficacia e la durata limitata dell’uso, che possono portare a scarsi risultati e avere un impatto significativo sulla qualità della vita dei pazienti. La schiuma di roflumilast ha fornito una clearance cutanea significativa con un rapido inizio d’azione sia sul cuoio capelluto che sul corpo» ha affermato Melinda Gooderham, direttore medico del F.R.C.P.C. (Fellow of the Royal College of Physicians of Canada) e autore dello studio. «Questi dati dimostrano che la schiuma sperimentale di roflumilast, se approvata, potrebbe fornire una nuova opzione di trattamento efficace e ben tollerata per la psoriasi del cuoio capelluto e del corpo».
Il farmaco è stato ben tollerato e il profilo generale di sicurezza e tollerabilità era coerente con gli studi pubblicati in precedenza su crema e schiuma. L’incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) è stata bassa e generalmente simile tra roflumilast e veicolo, in gran parte di gravità da lieve a moderata. Nel complesso, gli eventi avversi più comuni nella popolazione in studio includevano cefalea, diarrea e Covid-19. Nello studio, l’89,0% dei pazienti randomizzati a roflumilast schiuma ha completato le otto settimane previste e pochi soggetti hanno interrotto la terapia a causa di eventi avversi (2,5% e 1,3% rispettivamente nei gruppi roflumilast schiuma e veicolo).
Sulla base dei risultati positivi dello studio, la società ha annunciato l’intenzione di presentare una nuova domanda NDA alla Fda per la schiuma per il trattamento della dermatite seborroica nel primo trimestre del 2023.