Nei pazienti con lieve deterioramento cognitivo correlato all’Alzheimer, il trattamento con lecanemab ha ridotto il declino cognitivo del 27% dopo 18 mesi rispetto al placebo
Le aziende farmaceutiche Biogen ed Eisai hanno annunciato i risultati di uno studio di fase 3 che ha dimostrato che, nei pazienti con lieve deterioramento cognitivo correlato all’Alzheimer, il trattamento con lecanemab ha ridotto il declino cognitivo del 27% dopo 18 mesi rispetto al placebo.
Raggiunto l’endpoint primario da lecanemab
Secondo un comunicato stampa di Eisai, l’anticorpo sperimentale che neutralizza ed elimina gli aggregati solubili e tossici di beta-amiloide (protofibrille), ha raggiunto il suo endpoint primario e ha ridotto il declino clinico sulla scala Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes in uno studio randomizzato controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli, su 1.795 persone con malattia di Alzheimer in fase precoce.
«Riteniamo che questi risultati siano davvero promettenti per i pazienti con malattia di Alzheimer» afferma Michael Irizarry, vicepresidente senior della ricerca clinica e vice direttore clinico della malattia di Alzheimer e della salute del cervello presso Eisai.
«I dati suggeriscono che la malattia di Alzheimer, e potenzialmente altre malattie neurodegenerative, sono trattabili» sottolinea «e che è possibile avere un impatto sulla progressione di queste malattie».
Minori livelli amiloidei cerebrali rilevati mediante PET
Secondo quanto riportato dal comunicato, i partecipanti allo studio sono stati randomizzati a ricevere 10 mg/kg di lecanemab due volte alla settimana oppure placebo. Dopo 18 mesi, i pazienti che ricevevano lecanemab avevano una differenza di trattamento in termini di variazione del punteggio pari a -0,45.
Lecanemab ha anche raggiunto i suoi endpoint secondari, riferisce il comunicato, tra cui il cambiamento a 18 mesi nel trattamento dei livelli di amiloide nel cervello misurati mediante tomografia a emissione di positroni, la sottoscala cognitiva 14 della AD Assessment Scale, l’AD Composite Score e l’AD Cooperative Study-Activities of Daily Living Scale for Mild Cognitive Impairment (scala di vita quotidiana per il deterioramento cognitivo lieve).
Parere fortemente favorevole dell’Alzheimer’s Association
In risposta a questi risultati, l’Alzheimer’s Association ha rilasciato una dichiarazione “entusiasta” accogliendo con favore i dati su lecanemab. «Ad oggi questi sono i risultati più incoraggianti negli studi clinici che trattano le cause alla base dell’Alzheimer» si legge nella dichiarazione.
«Questi risultati indicano che lecanemab può dare alle persone più tempo e vicinanza alla loro piena capacità di partecipare alla vita quotidiana, rimanere indipendenti e prendere decisioni future in materia di assistenza sanitaria» prosegue l’Alzheimer’s Association.
«I trattamenti che offrono questi benefici a quanti hanno un lieve deterioramento cognitivo dovuto alla malattia di Alzheimer o una forma di demenza di Alzheimer precoce sono altrettanto preziosi dei trattamenti che prolungano la vita di quelli con altre malattie terminali» conclude l’associazione.
I programmi relativi alla registrazione del farmaco
Stando al comunicato stampa di Eisai, la società ha intenzione di presentare la domanda di approvazione tradizionale negli Stati Uniti e a presentare l’autorizzazione all’immissione in commercio in Giappone e in Europa entro marzo 2023.