Un comitato indipendente per il monitoraggio dei dati ha raccomandato di proseguire lo studio di fase 2/3 sul fosgonimeton (ATH-1017) per il trattamento dell’Alzheimer
Athira Pharma ha dichiarato che un comitato indipendente per il monitoraggio dei dati ha raccomandato di proseguire lo studio di fase 2/3 sul fosgonimeton (ATH-1017) per il trattamento di pazienti con malattia di Alzheimer (AD) di grado lieve-moderato. L’azienda punta a completare l’arruolamento a metà del 2023 e a ottenere i primi risultati all’inizio del 2024.
Il comitato ha espresso questa raccomandazione dopo un’analisi ad interim dell’efficacia e della futilità dello studio, denominato LIFT-AD.
Inoltre, il comitato ha deciso che, con l’arruolamento aggiuntivo di meno di 150 pazienti per un arruolamento totale di meno di 300 persone senza terapia di fondo (inibitori dell’acetilcolinesterasi), lo studio sarà ben alimentato per l’obiettivo principale, data la dimensione preliminare dell’effetto osservato.
L’obiettivo principale dello studio è il Test Statistico Globale, uno strumento di misurazione della cognizione e della funzionalità.
Athira ha sottolineato che i dati di uno studio di fase 2 chiamato ACT-AD hanno mostrato un profilo di sicurezza favorevole e suggerito effetti positivi sulle misure di cognizione, funzionalità e neurodegenerazione nei pazienti che assumevano fosgonimeton senza terapia di fondo.
Con sede a Bothell, Washington, Athira ha condiviso i dati che hanno mostrato che un’analisi di circa 100 pazienti nello studio di Fase II/III LIFT-AD ha visto questi miglioramenti. I dati hanno permesso ad Athira di stabilire la dimensione del campione necessaria per alimentare lo studio clinico, ha riferito l’azienda.
Anche il lecanemab ha come bersaglio l’amiloide-beta, ma sembra avere un effetto più marcato rispetto ad aducanumab e presenta minori effetti collaterali. La nuova terapia ha ridotto il declino clinico del 27% a 18 mesi rispetto a un placebo nello studio condotto su 1.800 persone con decadimento cognitivo lieve o Alzheimer lieve.
Litton ha dichiarato che l’analisi ad interim, non in cieco, dello studio LIFT-AD supporta “l’attività clinicamente significativa” del fosgonimeton nei pazienti che non hanno ricevuto una terapia di base. Questo riduce il rischio di programma, ha dichiarato.
A livello globale, più di 35 milioni di persone hanno ricevuto una diagnosi di MA. Si stima che entro il 2050 questo numero potrebbe triplicare fino a superare i 100 milioni di persone. Circa l’81% degli attuali casi di Alzheimer sono considerati lievi o moderati.