Lo studio di estensione ZOSTER-049 mostra come il vaccino ricombinante contro l’Herpes zoster possa fornire almeno un decennio di protezione
Nuovi dati pubblicati nell’Open Forum Infectious Diseases (OFID) mostrano risultati intermedi positivi dello studio di estensione ZOSTER-049 che mostra come il vaccino ricombinante contro l’Herpes zoster possa fornire almeno un decennio di protezione contro la malattia(HZ) dopo la vaccinazione iniziale.
Questi risultati provengono da ZOSTER-049 (ZOE-LTFU), un’estensione di due studi clinici di fase III ZOE-50 e ZOE-70. In questi studi, l’efficacia del vaccino è stata del 97% negli adulti di età pari o superiore a 50 anni e del 91% negli adulti di età pari o superiore a 70 anni in un periodo di follow-up di circa quattro anni. Lo studio ZOE-LTFU, che segue i partecipanti allo ZOE-50 e gli studi clinici ZOE-70 per altri sei anni, è in corso e continuerà a valutare l’efficacia a lungo termine, l’immunogenicità e la sicurezza del vaccino.
Javier Díez-Domingo, Principal Investigator, FISABIO (Fondazione per la Promozione della Salute e della Ricerca Biomedica della Comunità Valenciana, Spagna), ha dichiarato: “L’herpes zoster è una malattia dolorosa che un adulto su tre svilupperà nel corso della sua vita. Ora possiamo, per la prima volta, confermare che il beneficio clinico del vaccino ricombinante contro lo zoster, in generale, continua per almeno 10 anni dopo la vaccinazione, offrendo ai pazienti e ai loro operatori sanitari la tranquillità della durata della protezione contro la malattia.
Sabine Luik, Chief Medical Officer e SVP Global Medical Regulatory & Quality, GSK, ha dichiarato: “Abbiamo osservato la continua persistenza della protezione del nostro vaccino contro l’Herpes zoster. I risultati di ZOE-LTFU dimostrano che può fornire un decennio di protezione contro il dolore, l’impatto debilitante e le complicanze potenzialmente gravi che l’herpes zoster può causare nelle persone di età pari o superiore a 50 anni. Questi dati si aggiungono e completano in modo significativo la mole di dati esistenti che dimostrano il beneficio a lungo termine del vaccino ed ulteriori risultati di questo studio in corso saranno disponibili nel prossimo futuro”.
Per il nostro Paese “I risultati dello studio sono molto confortanti nella prospettiva di una longevità accompagnata da una buona qualità della vita – afferma Roberto Bernabei, Presidente di Italia Longeva, l’Associazione nazionale per l’invecchiamento e la longevità attiva – Essere protetti dallo zoster e dalle sue complicanze dolorose e invalidanti è oggi definitivamente possibile, possiamo solo sollecitare i nostri anziani a non farsi sfuggire questa importante opportunità di prevenzione”.
L’herpes zoster è causato dalla riattivazione del virus varicella zoster (VZV), lo stesso virus che causa la varicella. Con l’età, il sistema immunitario perde la capacità di attivare una risposta immunitaria forte ed efficace, aumentando il rischio di sviluppo del fuoco di Sant’Antonio. La malattia può causare un dolore molto intenso e, in alcuni casi, lo stesso perdura dopo che l’eruzione del fuoco di Sant’Antonio è svanita e può durare mesi o addirittura anni (nevralgia post-erpetica [PHN]).
Il vaccino ricombinante contro zoster (RZV) è il primo vaccino approvato per la prevenzione dell’herpes zoster a combinare un antigene non vivo con l’adiuvante di GSK e può aiutare a superare il naturale declino dell’immunità correlato all’età che contribuisce alla sfida di proteggere gli adulti di età pari o superiore a 50 anni da questo patologia.
Informazioni su ZOSTER-049
ZOSTER-049 è uno studio di follow-up a lungo termine (LTFU), in aperto, da due studi clinici randomizzati pivotali di fase III (ZOE-50, ZOE-70). Lo studio sta valutando l’efficacia, la sicurezza e l’immunogenicità per altri sei anni dopo il completamento degli studi ZOE-50 e ZOE-70. Nell’analisi intermedia condotta nei >4 anni di follow-up a lungo termine, che rappresentano fino a 10 anni dall’immunizzazione (media: da 5,6 (±0,3) a 9,6 (±0,3) anni dopo la vaccinazione), l’efficacia del vaccino è di 81,6 %. Da 1 mese dopo la seconda dose in quegli studi iniziali fino al 10 anno dopo la vaccinazione (media: 9,6 (±0,3) anni dopo la vaccinazione), l’efficacia del vaccino è stata dell’89,0%. Il profilo di sicurezza osservato in questo studio di estensione è coerente con il profilo di sicurezza stabilito del vaccino. Non sono stati identificati nuovi problemi di sicurezza. L’incidenza di eventi avversi gravi era coerente con l’età della popolazione in studio. Non sono stati segnalati decessi o altri eventi avversi seri (SAE) considerati correlati alla vaccinazione. Sono stati segnalati cinque casi di complicanze correlate all’HZ (PHN – 3 casi e malattia disseminata HZ – 2 casi).
Un totale di 7.413 partecipanti sono stati arruolati nella coorte di sicurezza dello studio. I partecipanti erano il 60,7% donne e il 39,3% uomini. I partecipanti erano per il 76,0% di origine bianca-caucasica/europea, il 18,7% asiatico e il 5,3% altro. ZOSTER-049 viene condotto in 18 paesi/regioni tra cui Australia, Brasile, Canada, Repubblica Ceca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Hong Kong, Italia, Giappone, Repubblica di Corea, Messico, Spagna, Svezia, Taiwan, Regno Unitoe Stati Uniti.
Vaccino ricombinante contro l’Herpes zoster
Il vaccino ricombinante contro l’Herpes zoster (adiuvato con AS01B) è un vaccino a subunità ricombinante non vivo che combina un antigene ricombinante, la glicoproteina E e il sistema adiuvante, AS01B. ,
Nell’UE, RZV è indicato per la prevenzione dell’herpes zoster (HZ) e, in alcuni paesi, per la nevralgia post-erpetica (PHN), negli adulti di età pari o superiore a 50 anni. Le informazioni complete sulla prescrizione dell’UE sono disponibili qui.
In diversi paesi, compreso lo Spazio economico europeo (SEE), il vaccino è approvato anche per gli adulti di età pari o superiore a 18 anni che sono maggiormente a rischio di fuoco di Sant’Antonio. È l’unico vaccino contro l’herpes zoster approvato per la popolazione di pazienti a rischio a partire dai 18 anni e al di sotto dei 50 anni di età.
In Italia, il Piano Nazionale di Prevenzione Vaccinale 2017-2019 (PNPV) ha introdotto nel calendario vaccinale la vaccinazione anti-HZ per la coorte dei 65enni e per i soggetti a partire dai 50 anni di età con presenza di patologie quali diabete mellito, patologia cardiovascolare e BPCO, o candidati al trattamento con terapia immunosoppressiva, fattori che aumentano il rischio di sviluppare HZ o ne aggravano il quadro sintomatologico. Il nuovo vaccino ricombinante adiuvato ha un’efficacia – negli adulti al di sopra dei 50 anni di età – intorno al 97 per cento nei cinquantenni e pari al 91 per cento nelle persone ultrasettantenni, efficacia che persiste anche nei 10 anni successivi alla vaccinazione.
Tra gli altri vantaggi vi è inoltre la possibilità di usarlo in soggetti precedentemente vaccinati con il vaccino vivo attenuato, di co-somministrarlo con alcuni vaccini, compreso quello anti-influenzale inattivato non adiuvato, e di poter essere somministrato negli adulti di età pari o superiore a 18 anni ad aumentato rischio di HZ, compresi i soggetti immuno-compromessi quali per esempio i pazienti oncologici. Un’opportunità, quindi, per la tutela della popolazione anziana e immuno-compromessa che è ora disponibile e che la quasi totalità delle realtà.