L’Fda ha approvato upadacitinib 15 mg, una volta al giorno, una terapia orale, per il trattamento di adulti con spondiloartrite assiale attiva non radiografica
L’Fda ha approvato upadacitinib 15 mg, una volta al giorno, una terapia orale, per il trattamento di adulti con spondiloartrite assiale attiva non radiografica (nr-axSpA) con segni oggettivi di infiammazione che hanno avuto una risposta inadeguata o intolleranza alla terapia con farmaci bloccanti del fattore di necrosi tumorale (TNF).
Questa ulteriore indicazione segue l’approvazione di upadacitinib da parte dell’Fda nell’aprile di quest’anno per gli adulti affetti da spondilite anchilosante (SA) attiva che hanno avuto una risposta inadeguata o un’intolleranza a uno o più bloccanti del TNF, rendendolo il primo e unico inibitore della JAK approvato per entrambe le condizioni.
L’approvazione della FDA segna la sesta indicazione per upadacitinib negli Stati Uniti per le malattie croniche immuno-mediate, di cui quattro in reumatologia.
La N-axSpA è una malattia reumatica infiammatoria cronica e progressiva che provoca infiammazione delle articolazioni, con conseguente dolore e rigidità della schiena, e non è rilevabile ai raggi X. La N-axSpA e la SA sono due sottotipi di una condizione più ampia chiamata spondiloartrite assiale. Circa il cinque per cento dei pazienti con nr-axSpA progredisce in AS dopo cinque anni e il 19 per cento progredisce dopo dieci anni.
“Quest’ultima approvazione di upadacitinib da parte della Fda per la nr-axSpA attiva fornisce una nuova opzione di trattamento orale, da assumere una volta al giorno, per i pazienti che storicamente hanno avuto opzioni di trattamento limitate per questa malattia dolorosa e cronica”, ha dichiarato Thomas Hudson, senior vice president, research and development, chief scientific officer, AbbVie. “Upadacitinib è ora approvato per il trattamento di tutti i pazienti affetti da spondiloartrite assiale. Questo sottolinea ulteriormente l’impegno di AbbVie nel migliorare gli standard di cura per i pazienti affetti da queste malattie”.
L’approvazione della Fda è supportata dai dati dello studio clinico di Fase 3 SELECT-AXIS, che ha valutato l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di upadacitinib negli adulti con nr-axSpA attiva. Tra i pazienti che hanno ricevuto upadacitinib 15 mg, quasi la metà ha ottenuto una risposta ASAS40, l’endpoint primario, alla settimana 14 rispetto al placebo (44,9% contro 22,3% rispettivamente). Le risposte ASAS40 sono state osservate già a due settimane nei pazienti con nr-axSpA trattati con upadacitinib. Il profilo di sicurezza dei pazienti con nr-axSpA trattati con upadacitinib 15 mg è risultato coerente con quello dei pazienti con artrite reumatoide, artrite psoriasica e spondilite anchilosante.
“Molti pazienti affetti da nr-axSpA continuano a manifestare sintomi e non riescono a controllare la malattia con i trattamenti attuali. Negli studi SELECT-AXIS 2, upadacitinib ha dimostrato efficacia sia nella nr-axSpA che nella SA, con una sicurezza coerente tra le varie indicazioni”, ha dichiarato Atul Deodhar, professore di medicina e direttore medico delle Cliniche Reumatologiche per la Divisione di Artrite e Malattie Reumatiche dell’Oregon Health & Science University, nonché ricercatore principale dello studio SELECT-AXIS 2 sulla nr-axSpA. “L’approvazione odierna della FDA offre ai pazienti e a chi li assiste una nuova importante opzione terapeutica per aiutare a controllare i sintomi e la malattia”.
Le opzioni terapeutiche per le persone affette da nr-axSpA sono limitate, una condizione che può comportare molte sfide per i pazienti e incidere significativamente sulla loro qualità di vita, poiché i sintomi persistono nonostante il trattamento”, ha dichiarato Cassie Shafer, Chief Executive Officer della Spondylitis Association of America (SAA). “L’approvazione di upadacitinib è un enorme passo avanti nel fornire alla nostra comunità di pazienti un’altra opzione per aiutarli a raggiungere i loro obiettivi terapeutici e a trovare sollievo”.