AstraZeneca ha annunciato la prima approvazione regolatoria per tremelimumab in combinazione con durvalumab per il tumore al fegato
AstraZeneca ha annunciato la prima approvazione regolatoria per tremelimumab: l’anticorpo anti-CTLA-4 ha ottenuto l’autorizzazione dalla Fda in combinazione con durvalumab per il trattamento di adulti con carcinoma epatocellulare (HCC) non resecabile. Tremelimumab sarà commercializzato negli Stati Uniti con il nome di Imjudo.
Dave Fredrickson, vicepresidente esecutivo della business unit oncologia di AstraZeneca, ha dichiarato: “I pazienti affetti da carcinoma epatico non resecabile negli Stati Uniti ora dispongono di un regime di trattamento immunoterapico duale approvato che sfrutta il potenziale dell’inibizione del CTLA-4 in una combinazione unica con un inibitore di PD-L1 per potenziare la risposta immunitaria contro il loro cancro”.
Rischio di morte ridotto del 22%
L’autorizzazione si basa sui risultati dello studio di Fase III HIMALAYA, in cui ai pazienti è stata somministrata una singola dose di tremelimumab aggiunta a durvalumab, seguita da durvalumab ogni quattro settimane nel cosiddetto regime STRIDE.
I risultati hanno dimostrato che i pazienti a cui è stata somministrata la combinazione hanno registrato una riduzione del 22% del rischio di morte rispetto al sorafenib. Inoltre, si stima che il 31% dei pazienti trattati con la combinazione fosse ancora vivo dopo tre anni, rispetto al 20% di quelli a cui era stato somministrato sorafenib.
Il ricercatore principale dello studio Ghassan Abou-Alfa ha sottolineato che, oltre al tasso di sopravvivenza favorevole, “i dati sulla sicurezza non hanno mostrato un aumento della tossicità epatica grave o del rischio di emorragia per la combinazione, fattori importanti per i pazienti con cancro al fegato che hanno anche una malattia epatica avanzata”. Le domande di commercializzazione di tremelimumab in combinazione con durvalumab per questa indicazione sono attualmente in corso di esame in Europa e in Giappone.
Un regime composto da tremelimumab in combinazione con durvalumab e chemioterapia è all’esame delle autorità regolatorie nel carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico di prima linea, sulla base dei risultati dello studio di Fase III POSEIDON. L’associazione di immunoterapici dui AstraZenerca è in fase di studio anche per altri tipi di tumore, tra cui il carcinoma epatocellulare locoregionale, il carcinoma polmonare a piccole cellule e il carcinoma della vescica.