Fibrillazione atriale: secondo i risultati dello studio eBRAVE-AF, tassi di rilevamento e trattamento raddoppiati con app smartphone
Utilizzando smartphone convenzionali lo screening della fibrillazione atriale (AF) raddoppia il tasso di rilevamento e trattamento nelle persone anziane rispetto allo screening di routine, secondo i risultati dello studio e-BRAVE-AF presentati a Barcellona, nel corso del Congresso ESC22, e pubblicati contemporaneamente online su “Nature Medicine”.
Il ricercatore principale, Axel Bauer dell’Università Medica di Innsbruck (Austria), ha dichiarato che «lo screening con comuni smartphone ha aumentato significativamente il tasso di rilevamento di AF in modo rilevante per la terapia».
Il pre-screening iniziale
«È importante sottolineare che il pre-screening basato su app era solo una parte del programma, che includeva anche la validazione dell’elettrocardiogramma (ECG) e la valutazione dei risultati da parte di un medico indipendente» ha aggiunto.
La AF è il disturbo del ritmo cardiaco più diffuso, interessando più di 40 milioni di persone in tutto il mondo. Le persone affetta da questa aritmia hanno un rischio cinque volte maggiore di ictus rispetto ai loro coetanei. «Tale disturbo spesso è asintomatico e rimane non diagnosticato, così che i pazienti non trattati rimangono non protetti dall’ictus» ha proseguito Bauer.
Indagata la risposta alle tecnologie digitali del paziente anziano
«Studi precedenti hanno dimostrato il potenziale dei dispositivi ‘smart’ (intelligenti) per lo screening dell’AF su larga scala, ma non hanno fatto alcun confronto con lo screening convenzionale, includendo principalmente adulti più giovani per i quali lo screening ha una bassa rilevanza e richiedevano ai partecipanti di possedere un determinato hardware» ha ricordato il ricercatore.
Pertanto, «non era chiaro fino a che punto gli anziani, che trarrebbero maggior beneficio dallo screening, fossero in grado di gestire senza problemi le tecnologie digitali e se lo screening si sarebbe tradotto nell’inizio di un’anticoagulazione orale».
I criteri di inclusione
Lo studio eBRAVE-AF è uno studio randomizzato ‘senza centro’ (siteless) condotto in persone anziane a rischio di ictus che possedevano uno smartphone. «Lo screening effettuato mediante smartphone è stato confrontato con lo screening abituale per la capacità di rilevare l’AF e che è stata poi trattata con anticoagulazione orale» ha spiegato Bauer.
Soggetti assicurati con una grande compagnia assicurativa sanitaria sono stati invitati a partecipare se soddisfacevano questi criteri:
- età da 50 a 90 anni;
- nessuna AF nota;
- nessuna prescrizione di anticoagulanti orali;
- punteggio CHA2DS2-VASc =/>1 negli uomini e =/>2 nelle donne.
È stata utilizzata dai ricercatori un’app dedicata per lo studio dedicata al fine di verificare i criteri di inclusione, avviare la randomizzazione e, in seguito, una fase di crossover. I partecipanti hanno utilizzato questa app per rispondere ai questionari, è stato precisato.
App basata sul sensore fotopletismografico del telefono
«Nello studio sono stati arruolati 5.551 dei 67.488 assicurati invitati inizialmente a parteciparvi» ha detto Bauer. «L’età media dei partecipanti era di 65 anni e il 31% erano donne. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a una strategia di screening dell’AF digitale o convenzionale di sei mesi».
«Quelli nel braccio digitale hanno scaricato un’app certificata sul proprio smartphone che misura le irregolarità delle onde di impulso utilizzando il sensore fotopletismografico (PPG) del telefono» ha riferito il ricercatore.
«Per iniziare una misurazione ripetitiva PPG di un minuto, i partecipanti hanno posizionato il dito sulla fotocamera dello smartphone. Ai partecipanti è stato chiesto di effettuare la misurazione due volte al giorno per 14 giorni, in seguito due volte a settimana: le notifiche push sono state utilizzate come promemoria» ha spiegato.
«In caso di risultati anormali, ai partecipanti è stato inviato un patch (loop recorder) per registrare un ECG di 14 giorni che hanno poi restituito per posta» ha specificato Bauer. I ricercatori – ha riportato – hanno valutato l’ECG, hanno inviato i risultati ai partecipanti e hanno chiesto loro di consultare il proprio medico locale, che ha preso la decisione di trattamento e non è stato coinvolto nello studio.
Il braccio convenzionale rifletteva lo screening della AF nella pratica del mondo reale che può essere costituito da sintomi, screening ECG di routine e altri metodi. Gli interventi non erano correlati allo studio. In entrambi i gruppi, le informazioni sulla AF appena rilevata sono state raccolte dai ricercatori tramite questionari basati su app, telefonate e dati sulle richieste di indennizzo assicurativo.
Endpoint primario: detezione di aritmia di nuova diagnosi entro sei mesi
Un totale di 2.860 partecipanti sono stati assegnati allo screening digitale e 2.691 partecipanti sono stati assegnati allo screening convenzionale.
«L’endpoint primario di efficacia era una AF di nuova diagnosi entro sei mesi, che avesse portato all’inizio dell’anticoagulazione orale da parte di un medico indipendente» ha specificato Bauer.
L’endpoint primario si è verificato in 38 partecipanti (1,33%) nel braccio digitale e 17 (0,63%) nel braccio convenzionale, per un odds ratio (OR) di 2,12 ( intervallo di confidenza al 95% [CI]1,19-3,76; p=0,010).
Seconda fase crossover, ancora esiti superiori rispetto al metodo standard
«Coloro che non hanno raggiunto l’endpoint primario nei primi sei mesi sono stati invitati a prendere parte a una seconda fase di studio di sei mesi con assegnazione crossover allo screening convenzionale o digitale, rispettivamente» ha continuato Bauer.
«Ciò» ha precisato «ha dato a tutti i partecipanti l’opportunità di sottoporsi a screening digitale, ha aumentato il potere statistico per le analisi secondarie e ha consentito la validazione dei risultati primari».
Un totale di 4.752 (85,6%) partecipanti hanno effettuato il crossover e sono entrati nella seconda fase di studio. «Ancora una volta» osserva Bauer «lo screening digitale è stato superiore allo screening convenzionale nel rilevare l’AF, che è stata poi trattata con anticoagulazione orale» (33 su 2.387 contro 12 su 2.365 partecipanti; OR 2,95; IC 95% 1,52-5,72; p=0,001).
Dati predittivi di MACCE
Nelle analisi secondarie, la AF, la AF rilevata mediante PPG e i reperti anormali PPG hanno predetto in modo significativo gli eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE), con hazard ratio di 6,13 (IC 95% 3,07-12,21; p<0,001), 3,22 (IC 95% 1,01-10,33; p = 0,049) e 2,74 (IC 95% 1,25-6,00; p = 0,012), rispettivamente.
«Questo studio si è concentrato su una popolazione target per lo screening della AF, piuttosto che su una popolazione generale» ha evidenziato Bauer.
Positiva accoglienza della metodica da parte dei partecipanti
«Abbiamo scoperto che lo screening digitale è stato ben accolto dai partecipanti più anziani, che tendevano a eseguire ancora più misurazioni PPG rispetto ai partecipanti più giovani allo studio» ha aggiunto.
«La AF rilevata in modo digitale e le misurazioni anomale PPG di per sé avevano un significato prognostico in quanto erano predittivi di MACCE» ha concluso.
I messaggi-chiave
- Una strategia graduabile di screening digitale che fa uso di smartphone comuni aumenta più del doppio il tasso di detezione di fibrillazione atriale rilevante per il trattamento in un ampio target di popolazione.
- Chiunque possieda uno smartphone può effettuare autonomamente uno screening per la più importante aritmia cardiaca a livello mondiale. Questo potrebbe avere profonde implicazioni in termini di prevenzione dell’ictus.
- In ogni caso, in futuro saranno necessari ulteriori studi per testare se la diagnosi della fibrillazione atriale, migliorata grazie all’impiego delle tecnologie digitali, si traduca in migliori esiti di trattamento.
Fonti:
Bauer A. Smartphone-based screening for atrial fibrillation (eBRAVE-AF). A pragmatic siteless digital randomized clinical trial. ESC22. Barcelona (Spain).
Rizas KD, Freyer L, Sappler N, et al. Smartphone-based screening for atrial fibrillation: a pragmatic randomized clinical trial. Nat Med. 2022 Aug 28. https://doi.org/10.1038/s41591-022-01979-w [Epub ahead of print] Link