Obesità: Eli Lilly ha dichiarato che attenderà i dati di un secondo studio di Fase III su tirzepatide prima di richiedere l’approvazione all’FDA
Eli Lilly ha dichiarato che attenderà i dati di un secondo studio di Fase III su tirzepatide negli adulti affetti da obesità o sovrappeso prima di completare la richiesta di approvazione del farmaco alla FDA. L’azienda ha riferito in aprile che nello studio SURMOUNT-1 il doppio recettore GIP e GLP-1, somministrato una volta alla settimana, ha portato a una perdita di peso fino al 22,5% nei pazienti senza diabete di tipo 2, alimentando le speranze di una richiesta di commercializzazione basata esclusivamente su questi risultati.
Gli analisti di Wolfe Research hanno osservato che “quando l’azienda ha annunciato i risultati top-line dello studio sull’obesità SURMOUNT-1… ha contemporaneamente e proattivamente accennato alla possibilità di presentare domanda di approvazione alla FDA sulla base di quell’unico studio”.
Tuttavia, giovedì Eli Lilly ha spiegato che, a seguito di discussioni con la FDA, intende avviare una presentazione a rotazione nel corso dell’anno, che dovrebbe essere completata poco dopo la disponibilità dei risultati dello studio di Fase III SURMOUNT-2, alla fine di aprile del prossimo anno. Lo studio SURMOUNT-2 include adulti con diabete di tipo 2 affetti da obesità o sovrappeso.
La casa farmaceutica americana ha aggiunto che l’agenzia ha anche concesso la designazione fast track a tirzepatide per il trattamento di adulti con obesità o sovrappeso con comorbidità legate al peso.
Gli analisti di Wolfe Research hanno osservato che la nuova tempistica suggerisce che la presentazione sarà completata a metà del 2023, portando a una potenziale approvazione nel quarto trimestre. Secondo gli analisti, lo scenario migliore, che avrebbe incluso l’uso di un voucher per la revisione prioritaria, avrebbe potuto portare all’autorizzazione nel primo o secondo trimestre del prossimo anno. “Si tratta di uno spostamento relativamente piccolo della tempistica e, nel grande schema delle cose, non è un grosso problema”, hanno osservato gli analisti.
Tirzepatide è stata approvata negli Stati Uniti a maggio per migliorare il controllo del glucosio negli adulti con diabete di tipo 2. Il farmaco è venduto con il nome di Mounjaro.