Uno spray nasale contenente etripamil, apporta significativi vantaggi ai pazienti con tachicardia parossistica sopraventricolare
Uno spray nasale contenente etripamil, un calcio-antagonista non diidropiridinico sperimentale, apporta significativi vantaggi ai pazienti con tachicardia parossistica sopraventricolare (PSVT), secondo i risultati top-line dello studio RAPID, comunicati dall’azienda produttrice del farmaco.
Centrato l’endpoint primario nello studio RAPID di fase 3
La Milestone Pharmaceuticals ha dichiarato che lo studio di fase III ha raggiunto il suo endpoint primario, dimostrando un più alto tasso di conversione al normale ritmo sinusale entro 30 minuti nei pazienti che hanno auto-somministrato lo spray attivo rispetto al placebo (64,3% vs 31,2%; HR 2,62; 95% CI 1,66-4,15). Il tempo mediano alla conversione è stato «tre volte più veloce» con etripamil.
La sicurezza e la tollerabilità sono state coerenti con quanto osservato negli studi precedenti, con gli eventi avversi più comuni correlati alla somministrazione nasale. Quasi tutti gli eventi avversi emergenti dal trattamento randomizzato sono stati considerati lievi (68%) o moderati (31%). Non ci sono stati eventi avversi gravi correlati a etripamil.
Ridotti gli interventi medici e le visite al pronto soccorso
Inoltre, un’analisi che ha raggruppato i dati di RAPID e del precedente studio NODE-301 ha indicato che lo spray nasale riduce significativamente gli interventi medici e le visite al pronto soccorso.
«Questi dati supportano ulteriormente il potenziale di etripamil di fornire un beneficio clinicamente significativo ai pazienti e uno strumento importante e prezioso per i loro medici» dichiara Bruce Stambler, del Piedmont Heart Institute di Atlanta, in un comunicato stampa della società.
Presto all’AHA di Chicago i risultati definitivi
Lo studio RAPID, condotto presso vari centri negli Stati Uniti e in Europa, ha randomizzato 706 pazienti a uno spray nasale contenente etripamil o placebo. Lo spray è stato auto-somministrato e i pazienti sono stati istruiti a darsi una seconda dose se la prima non aveva fornito sollievo dai sintomi entro 10 minuti.
I risultati dovrebbero essere presentati il mese prossimo durante una sessione scientifica dell’American Heart Association 2022 Scientific Sessions, a Chicago.
Milestone Pharmaceuticals ha dichiarato che sta ancora arruolando pazienti in uno studio di sicurezza in aperto (NODE-303) e prevede di presentare una nuova domanda di ammissione per il farmaco alla Food and Drug Administration degli Stati Uniti a metà del prossimo anno «in attesa di un feedback dell’agenzia».
Bibliografia:
Milestone Pharmaceuticals Announces Positive Results from Phase 3 RAPID Clinical Trial of Etripamil Nasal Spray in Patients with Paroxysmal Supraventricular Tachycardia. Milestone Pharmaceuticals. 2022 Oct 17.
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