Sindromi mielodisplastiche: luspatercept riduce l’anemia secondo lo studio COMMANDS, un trial randomizzato di Fase 3, in aperto
Bristol Myers Squibb ha annunciato oggi che lo studio COMMANDS, un trial randomizzato di Fase 3, in aperto, che ha valutato luspatercept, ha raggiunto l’endpoint primario, dimostrando un miglioramento altamente significativo dal punto di vista statistico e clinico dell’indipendenza dalla trasfusione di globuli rossi (RBC-TI) con un concomitante aumento dell’emoglobinemia (Hb) nel trattamento di prima linea di pazienti adulti con sindromi mielodisplastiche (SMD) a rischio molto basso, basso o intermedio che richiedono trasfusioni di RBC.
Questo risultato si basa su un’analisi ad interim prespecificata condotta da un comitato di revisione indipendente. I risultati di sicurezza dello studio sono stati coerenti con il profilo di sicurezza di luspatercept precedentemente dimostrato nello studio MEDALIST e non sono stati segnalati nuovi segnali di sicurezza.
“Sebbene siano stati compiuti progressi nel trattamento dell’anemia per i pazienti affetti da sindromi mielodisplastiche, permane una significativa necessità di nuove e migliori opzioni terapeutiche di prima linea per i pazienti affetti da SMD trasfusione-dipendenti”, ha dichiarato Noah Berkowitz, Senior Vice President, Hematology Development, Bristol Myers Squibb. “Siamo soddisfatti dei risultati positivi dello studio COMMANDS e non vediamo l’ora di presentare questi importanti dati”.
Bristol Myers Squibb completerà una valutazione completa dei dati di COMMANDS e collaborerà con gli sperimentatori per presentare i risultati dettagliati in occasione di un prossimo meeting medico, oltre a discutere questi risultati con le autorità sanitarie.
Informazioni sullo studio COMMANDS
COMMANDS (NCT03682536) è uno studio randomizzato di Fase 3, in aperto, che valuta l’efficacia e la sicurezza di luspatercept rispetto a epoetina alfa, per il trattamento dell’anemia dovuta alla sindrome mielodisplastica (MDS) a rischio molto basso, basso o intermedio (IPSS-R) in pazienti dipendenti dalla trasfusione di globuli rossi (RBC) e naïve agli agenti stimolanti l’eritropoiesi (ESA).
L’endpoint primario valutato in questo studio è l’indipendenza dalla trasfusione di RBC (RBC-TI) per 12 settimane con un aumento medio dell’emoglobina ≥1,5 g/dL. Gli endpoint secondari chiave includono RBC-TI per 24 settimane, RBC-TI ≥12 settimane e risposta eritroide di almeno 8 settimane durante le settimane 1-24 dello studio.