GSK ha ottenuto dalla Fda la Priority Review per il suo candidato vaccino contro il virus respiratorio sinciziale per gli adulti più anziani
GlaxoSmithKline ha ottenuto dalla Fda la Priority Review per il suo candidato vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) per gli adulti più anziani, che accelererà la valutazione dei dati clinici.
Grazie a questa revisione, il candidato vaccino di GSK potrebbe essere autorizzato alla commercializzazione nel maggio del 2022. Ciò consentirebbe all’azienda di disporre del farmaco prima della prossima stagione influenzale e dell’RSV. Attualmente, a livello mondiale non esistono vaccini RSV approvati per adulti anziani.
Il candidato vaccino per adulti anziani contro l’RSV di GSK contiene un antigene glicoproteico ricombinante a subunità di perfusione dell’RSV F, combinato con l’adiuvante proprietario AS01E.
Se la Fda approverà la richiesta di licenza biologica, il candidato vaccino di GSK potrebbe diventare il primo farmaco di questo tipo volto a proteggere gli adulti di età superiore ai 60 anni dalla malattia delle basse vie respiratorie causata dal virus respiratorio sinciziale.
L’RSV è un problema impegnativo per gli adulti più anziani. Il virus può esacerbare le condizioni polmonari esistenti, come l’asma e la broncopneumopatia cronica ostruttiva, e portare alla polmonite e alla morte. L’RSV può anche peggiorare l’insufficienza cardiaca cronica negli anziani.
Si stima che negli Stati Uniti l’RSV porti all’ospedalizzazione di circa 177mila adulti anziani ogni anno. Di questi, circa 14mila soccombono al virus. A livello globale, il numero è più alto, con circa 420mila ricoveri e 29mila decessi, secondo le stime di GSK.
Il BLA di GSK è supportato dai dati positivi di fase III dello studio AReSVi-006, che hanno dimostrato un’elevata efficacia complessiva del vaccino contro la malattia delle basse vie respiratorie (LRTD) da RSV negli adulti di età superiore ai 60 anni trattati. GSK ha sottolineato nel suo annuncio che è stata osservata un’efficacia costante del vaccino contro la LRTD nella malattia grave in diversi sottogruppi di pazienti, compresi gli adulti di età compresa tra i 70 e i 79 anni e gli adulti con comorbilità sottostanti. Inoltre, GSK ha sottolineato che i dati sono stati positivi anche per entrambi i ceppi RSV A e B.
Oltre ai primi segni di efficacia, il vaccino ha dimostrato anche un profilo di sicurezza favorevole, ha annunciato il mese scorso l’azienda.
Lo studio di Fase III ha incluso circa 25mila pazienti provenienti da 17 Paesi. Oltre alla Fda, GSK sta cercando di ottenere la potenziale approvazione del suo vaccino anche in Europa e in Giappone.
La corsa all’RSV
Lo sviluppo di un vaccino contro l’RSV è diventato una sorta di competizione su scala globale. Diverse aziende, tra cui Pfizer, Moderna, Janssen, AstraZeneca e altre, si sono concentrate su un vaccino contro l’RSV per numerose popolazioni. Oltre agli adulti anziani, i bambini piccoli sono particolarmente sensibili al virus. Con un campo di pazienti così ampio, il mercato dell’RSV ha un valore stimato di 4 miliardi di dollari.
All’inizio di quest’anno, Pfizer ha annunciato l’intenzione di presentare alla Fda il suo candidato vaccino contro l’RSV per gli adulti più anziani. Lunedì scorso, inoltre, l’azienda ha appena pubblicato dati positivi relativi a un vaccino contro l’RSV somministrato alle donne in gravidanza. Come riportato da PharmaStar, i dati della sperimentazione erano così solidi che Pfizer è stata autorizzata a interrompere anticipatamente lo studio e presenterà il proprio BLA alla FDA entro la fine dell’anno.
GSK sta valutando anche un candidato RSV per la somministrazione materna. All’inizio di quest’anno, però, l’azienda ha dovuto sospendere l’arruolamento e la vaccinazione in tre studi clinici che valutavano il suo candidato vaccino nelle donne in gravidanza.