Infezioni del tratto urinario: GSK chiederà all’agenzia americana FDA l’approvazione dell’antibiotico sperimentale gepotidacina
GSK ha annunciato giovedì che due studi di Fase III sull’antibiotico sperimentale gepotidacina per il trattamento delle infezioni non complicate del tratto urinario (uUTI) hanno raggiunto gli obiettivi primari. L’azienda prevede di richiedere l’approvazione della Fda per il farmaco orale nella prima metà del prossimo anno.
“Da oltre 20 anni non esiste una nuova classe di antibiotici orali per le uUTI”, ha osservato Chris Corsico, senior vice president of development di GSK, aggiungendo: “Con l’aumento del numero di uUTI causate da batteri resistenti, sono necessari nuovi trattamenti antibiotici”.
Entrambi gli studi EAGLE-2 e EAGLE-3 hanno confrontato l’efficacia della gepotidacina con quella della nitrofurantoina, con entrambi i farmaci somministrati due volte al giorno per cinque giorni, in pazienti con un’uUTI confermata e un uropatogeno sensibile alla nitrofurantoina. L’obiettivo principale di entrambi gli studi è la risposta clinica e microbiologica combinata alla visita di controllo in pazienti con uropatogeni sensibili.
GSK ha dichiarato che l’arruolamento nei due studi è stato interrotto anticipatamente per motivi di efficacia, a seguito di una raccomandazione del comitato indipendente di monitoraggio dei dati (DMC) basata su un’analisi ad interim prespecificata dei dati relativi a oltre 3000 pazienti. L’azienda ha aggiunto che il DMC non ha individuato alcun problema di sicurezza.
La gepotidacina, un antibiotico triazaacenaftilene first in class, è entrata in fase avanzata di sviluppo nel 2019 ed è in corso di valutazione nello studio EAGLE-1 su pazienti con gonorrea urogenitale non complicata causata da Neisseria gonorrhoeae.