La Commissione Europea ha approvato nirsevimab per la prevenzione delle malattie del tratto respiratorio inferiore causate dal virus respiratorio sinciziale
La Commissione Europea è il primo ente regolatorio ad aver approvato nirsevimab. L’approvazione si basa sui risultati del programma di sviluppo clinico che ha valutato nirsevimab, compresi gli studi di Fase 3 MELODY, Fase 2/3 MEDLEY e Fase 2b, e segue la raccomandazione del CHMP dell’EMA (Committee for Medicinal Products for Human Use) del mese scorso (settembre 2022). Negli studi di Fase 2b e Fase 3 MELODY, nirsevimab ha raggiunto l’endpoint primario di riduzione dell’incidenza delle LRTI causate da RSV rispetto al placebo con una singola dose. Il profilo di sicurezza di nirsevimab è risultato simile a quello del placebo. Nirsevimab ha anche dimostrato un profilo di sicurezza e tollerabilità paragonabile a quello di palivizumab nello studio MEDLEY di Fase 2/3.
L’RSV è la causa più comune di LRTI, tra cui bronchiolite e polmonite, ed è anche la principale causa di ospedalizzazione per infezione respiratoria nei bambini di età inferiore a 1 anno: la maggior parte dei ricoveri per RSV si verificano in neonati sani nati a termine e, come dimostrato anche in un recente studio italiano, quasi 9 bambini ospedalizzati su 10 non sono eleggibili all’attuale profilassi poiché sono appunto nati a termine e nati sani.
A livello globale, ogni anno (stima 2019) tra i bambini di età inferiore a 5 anni si verificano oltre 33 milioni di casi di infezioni respiratorie acute del tratto respiratorio inferiore, che portano a più di 3,6 milioni di ricoveri e oltre 100.000 decessi, di cui 26.300 in ospedale. I costi medici diretti legati all’RSV, a livello globale – comprese le cure ospedaliere, ambulatoriali e di follow-up – sono stati stimati a 4,82 miliardi di euro l’anno (stima 2017).
Nirsevimab
Nirsevimab è un anticorpo a lunga durata d’azione destinato a tutti i neonati e bambini come forma di protezione contro la malattia da RSV, indicato dalla nascita fino alla prima stagione RSV, con una singola dose.
Nirsevimab è stato sviluppato per offrire a tutti i neonati e bambini una protezione diretta contro l’RSV attraverso un anticorpo che aiuti a prevenire le infezioni respiratorie acute del tratto respiratorio inferiore causate da RSV. Gli anticorpi monoclonali non richiedono l’attivazione del sistema immunitario e contribuiscono a offrire una protezione tempestiva, rapida e diretta contro la malattia.
Nirsevimab ha ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio nell’Unione Europea come forma di prevenzione delle LRTI, come bronchiolite e polmonite, da RSV nei neonati e nei bambini dalla nascita per tutta la durata della loro prima stagione di RSV.