Nonostante i risultati positivi della Fase IIb di fesomersen per la prevenzione della trombosi, Bayer ha restituito i diritti del farmaco a Ionis
Nonostante i risultati positivi della Fase IIb di fesomersen , un farmaco per la prevenzione della trombosi, Ionis Pharmaceuticals ha annunciato di essere tornata sul mercato alla ricerca di un nuovo partner dopo che Bayer ha restituito i diritti del farmaco.
Ionis ha collaborato con Bayer fin dal 2015 per sviluppare il farmaco. L’azienda, allora chiamata Isis Pharmaceuticals, ha ricevuto 100 milioni di dollari in anticipo. Nonostante abbiano versato un totale di 185 milioni di dollari in base ai termini dell’accordo, Bayer e Ionis si stanno separando.
“Al termine dell’accordo, i diritti e le licenze concessi da Ionis a Bayer nell’ambito della collaborazione saranno restituiti a Ionis e Ionis avrà tutti i diritti di continuare lo sviluppo clinico e la futura commercializzazione di fesomersen in tutto il mondo”, si legge in una dichiarazione aziendale.
Fesomersen è un farmaco antisenso in fase di sperimentazione progettato da Ionis per ridurre la produzione del Fattore XI, un fattore di coagulazione prodotto nel fegato che è un componente importante della via di coagulazione. Livelli elevati di Fattore XI aumentano il rischio di formazione di trombi che possono causare infarti e ictus.
D’altro canto, gli individui carenti di Fattore XI hanno una minore incidenza di eventi legati alla trombosi e un aumento minimo o nullo del rischio di sanguinamento. Ciò rende il Fattore XI un bersaglio interessante per un farmaco antitrombotico, grazie alla possibilità di separare l’attività antitrombotica dal rischio di sanguinamento. Sebbene gli anticoagulanti attualmente disponibili riducano il rischio di trombosi, essi sono associati a un aumento del rischio di sanguinamento a dosi terapeutiche, che può portare a eventi emorragici importanti, talvolta fatali.
L’ultimo studio su fesomersen, RE-THINC ESRD, ha valutato le capacità del farmaco in pazienti con malattia renale allo stadio terminale. Ha dimostrato che i pazienti che assumevano fesomersen non hanno registrato un aumento degli eventi emorragici maggiori.
Il farmaco ha anche ridotto i livelli di attività del Fattore XI nel fegato, offrendo potenzialmente ai pazienti una soluzione per ridurre il rischio di coaguli di sangue senza emorragie.
Livelli elevati di FXI aumentano il rischio di formazione di coaguli di sangue, o trombosi. Secondo la Società Internazionale per la Trombosi e l’Emostasi (ISTH), un decesso su quattro nel mondo va fatto risalire a una condizione causata da trombosi.
I pazienti in dialisi hanno un rischio 2 volte maggiore di sviluppare un’embolia polmonare rispetto alla popolazione generale. I medici prescrivono anticoagulanti per aiutarli, ma questi farmaci comportano il rischio di gravi emorragie.
Bayer ancora attiva nel settore della trombosi
Bayer ha in sviluppo altri due farmaci appartenenti a questa nuova classe di antitrombotici, tra cui uno studio di Fase II che confronta il principale inibitore dell’FXI di Bayer, asundexian, con l’anticoagulante Eliquis di Bristol Myers Squibb e Pfizer.
Nello studio, asundexian ha prodotto tassi di sanguinamento inferiori rispetto alla dose standard di apixaban nei pazienti con fibrillazione atriale. Sono in corso studi paralleli IIb in pazienti con ictus ischemico recente e infarto miocardico recente.
Il secondo programma di Bayer riguarda osocimab e si concentra su pazienti con malattia renale in fase terminale, come nel caso di fesomersen. I risultati dello studio di Fase II completato in questo gruppo non sono ancora stati pubblicati.
“La decisione di interrompere lo sviluppo di fesomersen è stata di natura commerciale e segue la decisione della nostra azienda di concentrarsi sull’ulteriore sviluppo di asundexian”, ha dichiarato Cohen.
Ionis avrà comunque bisogno di un partner che aiuti a portare fesomersen verso l’approvazione. Attualmente l’azienda ha in cantiere una serie di partnership con importanti aziende farmaceutiche, tra cui sei con AstraZeneca.
Uno dei candidati in fase di sviluppo con Astra Zeneca riguarda la malattia renale cronica. I pazienti affetti da CKD grave hanno una probabilità fino a 5,5 volte maggiore di sviluppare una trombosi venosa.
“Siamo concentrati sull’obiettivo di mettere fesomersen nelle mani di un nuovo partner per offrirlo al mercato e ai pazienti che ne hanno bisogno”, ha dichiarato Richard S. Geary, Ph.D., vicepresidente esecutivo e chief development officer di Ionis.