Il vaccino bivalente COVID-19 di Pfizer/BioNTech innesca una risposta immunitaria più forte alle varianti Omicron rispetto a una quarta dose del vaccino originale
Il vaccino bivalente COVID-19 di Pfizer/BioNTech innesca una risposta immunitaria più forte rispetto a una quarta dose del vaccino originale, ha riferito venerdì l’azienda, sostenendo gli appelli dei funzionari della sanità pubblica affinché le persone idonee si sottopongano a questo richiamo prima di una potenziale nuova ondata di COVID-19.
Lo studio di Fase 2/3 attualmente in corso sul bivalente Omicron BA.4 e BA.5 – che ha come bersaglio sia il ceppo originale del virus che le due sottovarianti – ha dimostrato che il vaccino ha offerto la protezione più forte nelle persone di età superiore ai 55 anni.
Un mese dopo aver ricevuto un richiamo di 30 mcg con il vaccino bivalente, le persone di età superiore ai 55 anni avevano un numero di anticorpi neutralizzanti contro queste sottovarianti di Omicron quattro volte superiore rispetto alle persone che avevano ricevuto il vaccino monovalente originale come richiamo nello studio.
Pfizer e BioNTech hanno annunciato i risultati aggiornati in un comunicato stampa del 4 novembre.
“Mentre ci avviamo verso le festività natalizie, ci auguriamo che questi dati aggiornati incoraggino le persone a richiedere un richiamo bivalente di COVID-19 non appena ne abbiano i requisiti, al fine di mantenere alti livelli di protezione contro i sottotipi Omicron BA.4 e BA.5 ampiamente circolanti”, ha dichiarato Albert Bourla, Chairman e Chief Executive Officer di Pfizer. “Questi dati aggiornati danno inoltre fiducia all’adattabilità della nostra piattaforma di mRNA e alla nostra capacità di aggiornare rapidamente il vaccino per adattarlo ai ceppi più diffusi in ogni stagione”.
“Questi dati dimostrano che il nostro vaccino bivalente adattato BA.4/BA.5 funziona come previsto concettualmente, fornendo una protezione più forte contro i sottotipi Omicron BA.4 e BA.5”, ha dichiarato il Prof. Ugur Sahin, CEO e co-fondatore di BioNTech. “Nella fase successiva, nell’ambito del nostro approccio scientifico, continueremo a valutare la neutralizzazione incrociata del vaccino adattato contro nuove varianti e sottolinee. Il nostro obiettivo è quello di fornire un’immunità più ampia contro la COVID-19 causata dal SARS-CoV-2, compreso l’Omicron e altri ceppi circolanti”.
Lo studio
I ricercatori hanno confrontato i livelli di titolo medio geometrico (GMT) di questi anticorpi nei tre gruppi prima e un mese dopo il richiamo. Le 36 persone di età superiore ai 55 anni che hanno partecipato ai risultati dello studio pubblicato avevano un GMT di 896 con il richiamo bivalente, un livello 13 volte superiore rispetto a quello precedente l’immunizzazione.
Per i 38 adulti di età compresa tra i 18 e i 55 anni dello studio, il GMT è salito a 606 a 1 mese dal richiamo bivalente, con un aumento di quasi 10 volte rispetto al basale. In un gruppo di confronto di 40 persone che hanno ricevuto il vaccino originale come quarta dose, la GMT era di 236, ovvero 3 volte più alta rispetto a prima del richiamo.
I dati appena rilasciati sono “molto incoraggianti e coerenti con tre studi che mostrano tutti un sostanziale aumento di 3-4 volte del livello di anticorpi neutralizzanti contro BA.5 rispetto al richiamo originale”, ha dichiarato Eric Topol, MD, direttore dello Scripps Research Translational Institute di La Jolla, California.
Una dose di richiamo del vaccino bivalente adattato BA.4/BA.5 è autorizzata per l’uso di emergenza dalla Food and Drug Administration statunitense per le età pari o superiori a 5 anni. Il profilo di sicurezza e tollerabilità del richiamo bivalente di Pfizer/BioNTech rimane favorevole e simile a quello del vaccino COVID-19 originale, ha riferito l’azienda.
Fino a poco tempo fa, la variante BA.5 Omicron era il ceppo dominante negli Stati Uniti, ma ora è stata scalzata dalle sottovarianti BQ.1.1, BQ.1 e BA.4.6, che insieme costituiscono quasi il 45% del virus in circolazione.
“È importante notare che questi dati sono a livello di comunicato stampa, il che non permette di vedere la totalità dei dati”, ha detto Hana El Sahly, MD, professore di virologia molecolare e microbiologia, Baylor College of Medicine, Houston, Texas, quando gli è stato chiesto di commentare.
“Per esempio, possono esserci differenze significative tra i gruppi e il comunicato menziona almeno una differenza importante: l’intervallo dall’ultima vaccinazione, che spesso influisce sulla risposta al successivo potenziamento”, ha detto.
El Sahly ha aggiunto che i risultati non sono sorprendenti. “A breve termine, un vaccino specifico per la variante produce un livello più alto di anticorpi contro la variante nel vaccino rispetto ai vaccini basati sui ceppi ancestrali”.
Sono necessari altri risultati da parte dei ricercatori. “Questi dati non indicano che queste differenze tra i due vaccini si traducano in un beneficio clinico significativo a livello di popolazione”, ha detto El Sahly.
“Mentre ci avviamo verso le festività natalizie, ci auguriamo che questi dati aggiornati incoraggino le persone a richiedere un richiamo bivalente COVID-19 non appena ne abbiano i requisiti, al fine di mantenere alti livelli di protezione contro i sottotipi Omicron BA.4 e BA.5 ampiamente circolanti”, ha dichiarato nel comunicato Albert Bourla, presidente e amministratore delegato di Pfizer.
I dati aggiornati dello studio Pfizer/BioNTech sono “un motivo in più per fare un richiamo, con una protezione aggiuntiva anche contro BQ.1.1, che presto diventerà dominante negli Stati Uniti”, ha anticipato Topol.
Non è chiaro quando si verificherà la prossima ondata, poiché la COVID-19 non segue sempre un andamento stagionale, almeno non ancora, ha detto El Sahly. A prescindere da ciò, è ragionevole raccomandare dosi aggiuntive di vaccino alle persone immunocompromesse, fragili o anziane”. Ma soprattutto, la vaccinazione antinfluenzale e l’aggiornamento sui vaccini anti-pneumococcici sono altamente raccomandati non appena possibile, data la stagione influenzale precoce e intensa”.