Ipsen chiederà una nuova approvazione per irinotecan liposomiale come trattamento per l’adenocarcinoma duttale del pancreas metastatico
Ipsen chiederà una nuova approvazione per irinotecan liposomiale come trattamento per l’adenocarcinoma duttale del pancreas metastatico (mPDAC) dopo aver pubblicato dati positivi di sopravvivenza alla progressione di Fase III.
L’azienda francese Ipsen presenterà alla FDA una domanda supplementare di autorizzazione all’immissione in commercio di irinotecan liposomiale in combinazione con 5 fluorouracile/leucovorina e oxaliplatino. Nel 2020, la Fda ha concesso al farmaco la designazione Fast Track per questa indicazione.
Ipsen ha riferito che irinotecan liposomiale e 5 fluorouracile/leucovorina e oxaliplatino hanno dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza globale rispetto al regime nab-paclitaxel più gemcitabina.
Lo studio ha inoltre raggiunto l’endpoint secondario chiave della sopravvivenza libera da progressione. Il regime di trattamento ha mantenuto un profilo di sicurezza coerente con il precedente studio di fase I/II.
Nello studio NAPOLI3, i pazienti partecipanti hanno ricevuto irinotecan liposomiale e oxaliplatino e 5 FU/LV due volte al mese o un’iniezione di nab-paclitaxel e gemcitabina somministrata tre volte al mese. Lo studio ha incluso circa 770 pazienti. Oltre alla sopravvivenza libera da progressione, gli endpoint secondari comprendevano anche il tasso di risposta obiettiva, la valutazione della qualità di vita e l’incidenza di eventi avversi al trattamento.
I dati positivi di NAPOLI3 hanno dimostrato che il trattamento con il regime guidato da irinotecan liposomiale ha prolungato la vita di persone affette da mPDAC che in precedenza non erano state trattate, ha dichiarato Howard Mayer, vicepresidente esecutivo della ricerca e sviluppo di Ipsen.
L’adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico è una forma comune di tumore del pancreas e ha un tasso di mortalità elevato che si misura in mesi, piuttosto che in anni. Secondo Ipsen, il PDAC metastatico diventerà la seconda causa di mortalità per cancro entro il 2030.
La prognosi per i pazienti affetti da tumore al pancreas è generalmente infausta, soprattutto perché il PDAC viene spesso diagnosticato dopo che la malattia è ormai avanzata, ha dichiarato Mayer in un comunicato. Meno del 20% delle persone con diagnosi di PDAC vive più di un anno. Complessivamente, il tumore del pancreas ha il tasso di sopravvivenza a 5 anni più basso tra tutti i tipi di tumore a livello globale e anche negli Stati Uniti.
Il trattamento con il regime irinotecan liposomiale potrebbe fornire una nuova opzione terapeutica di speranza per le persone affette da un tumore aggressivo e difficile da trattare.
Il farmaco è un inibitore liposomiale della topoisomerasi progettato per interrompere la replicazione del DNA nelle cellule tumorali.
Il farmaco facilita il rilascio del carico citotossico nel tumore, compreso l’irinotecan e la sua conversione in SN-38, il suo metabolita attivo. Attualmente è approvato negli Stati Uniti in combinazione con fluorouracile e leucovorina per il trattamento di pazienti con adenocarcinoma metastatico del pancreas dopo la progressione della malattia a seguito di una terapia a base di gemcitabina.
I dati positivi dell’mPDAC hanno rappresentato una spinta per il programma di sviluppo di Onivyde, dopo che il farmaco aveva mancato il bersaglio in un recente studio sul cancro del polmone. In agosto, Ipsen ha comunicato che Onivyde non ha raggiunto l’endpoint primario di sopravvivenza globale nello studio di Fase III RESILIENT nel carcinoma polmonare a piccole cellule.