Tumore al polmone: l’Fda ha approvato l’impiego dell’inibitore di PD-L1 durvalumab in combinazione con tremelimumab e la chemioterapia a base di platino
L’Fda ha approvato l’impiego dell’inibitore di PD-L1 durvalumab in combinazione con l’anticorpo anti-CTLA-4 tremelimumab e la chemioterapia a base di platino per il trattamento di adulti con tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IV. La decisione arriva dopo che tremelimumab ha ottenuto la sua prima approvazione negli Stati Uniti circa tre settimane fa per il carcinoma epatocellulare (HCC).
Questa approvazione si basa sui risultati dello studio di Fase III POSEIDON, in cui i pazienti trattati con uno schema che preveda cinque cicli di tremelimumab aggiunti a durvalumab più chemioterapia a base di platino hanno registrato una riduzione del 23% del rischio di morte rispetto a una serie di opzioni chemioterapiche. La combinazione ha anche ridotto il rischio di progressione della malattia o di morte del 28% rispetto alla sola chemioterapia.
I risultati aggiornati dello studio presentati al congresso della Società Europea di Oncologia Medica (ESMO) a settembre hanno mostrato che la combinazione dei due farmaci ha migliorato la sopravvivenza globale del 25% rispetto alla sola chemioterapia. Secondo i risultati, circa il 25% dei pazienti trattati con la combinazione era vivo a tre anni, contro il 13,6% di quelli trattati con la sola chemioterapia.
I pazienti che hanno ricevuto il regime a tre farmaci hanno avuto una sopravvivenza globale mediana di 14 mesi, rispetto agli 11,7 mesi del braccio di controllo, secondo quanto annunciato dall’Fda in merito all’approvazione. Ciò corrisponde a un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente significativo della OS, con un hazard ratio di 0,77 e un valore p di 0,00304.
Nausea, affaticamento, scarso appetito e diarrea sono stati tra gli effetti collaterali più comuni. Gli eventi avversi di grado 3 o 4 erano per lo più anomalie di laboratorio come anemia e neutropenia, ha riferito l’FDA.
Sulla base dei risultati di POSEIDON, anche in Europa e in Giappone è in corso l’esame delle domande di autorizzazione per questa indicazione.