L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha raccomandato il rimborso di tafasitamab per il trattamento di pazienti adulti affetti da Linfoma diffuso a grandi cellule B
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha raccomandato il rimborso di tafasitamab, un trattamento immunoterapico umanizzato diretto contro CD19, ingegnerizzato Fc, in associazione a lenalidomide, un farmaco immunomodulatore consolidato contro i tumori del sangue, seguito Minjuvi in monoterapia. Questo approccio terapeutico innovativo è approvato in Italia per il trattamento di pazienti adulti affetti da Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) ricaduto o refrattario e non idonei al trapianto autologo di cellule staminali (ASCT).
A seguito della pubblicazione della determina AIFA, tutti i pazienti affetti da DLBCL eleggibili al trattamento in Italia potranno avere accesso rimborsato a questo nuovo regime terapeutico. In Europa, ogni anno, a circa 3 o 4 persone su 100.000 viene diagnosticato un DLBCL. La sopravvivenza globale mediana per i pazienti con DLBCL refrattari è inferiore a 1 anno e, sulla base delle opzioni di trattamento attualmente disponibili prima dell’approvazione di Minjuvi, circa un paziente su tre con DLBCL non risponde alla terapia iniziale o ha una recidiva.
“L’approvazione di tafasitamab rappresenta un nuovo importante traguardo raggiunto da Incyte”, ha affermato Onofrio Mastandrea, Associate Vice President, General Manager Incyte Italia,” che vede crescere la sua pipeline in ambito onco-ematologico con soluzioni di grande valore terapeutico per patologie con alto bisogno clinico insoddisfatto. Incyte si conferma tra le aziende leader in Italia per sperimentazioni cliniche, continuando ad investire in ricerca e sviluppo per dare a clinici e pazienti gli strumenti di cura più innovativi e all’avanguardia. La costante crescita di Incyte, anno su anno, dimostra come l’azienda si stia posizionando sempre di più tra le realtà biofarmaceutiche di successo, attraverso un modello di valore basato sulla costante cooperazione con i centri di eccellenza nazionali ed internazionali”.
“L’arrivo di tafasitamab rappresenta un’opzione importante, in particolare per i tanti pazienti ricaduti o refrattari”, ha spiegato il Prof. Pier Luigi Zinzani, Ordinario di Ematologia, Istituto di Ematologia “L. e A. Seràgnoli” Università di Bologna, “Un regime chemio free molto efficace e con una lunga durata della risposta. Il farmaco presenta un grosso margine d’azione; se pensiamo a cosa potevamo offrire ai nostri pazienti solo qualche anno fa e cosa possiamo offrire oggi, ci appare chiaro che le prospettive sono radicalmente cambiate”.
La decisione dell’AIFA si basa sui risultati dello studio L-MIND che ha valutato la sicurezza e l’efficacia di tafasitamab in associazione a lenalidomide seguito da Minjuvi in monoterapia come trattamento per i pazienti affetti da DLBCL recidivante o refrattario non idonei all’ASCT. I risultati a tre anni hanno mostrato un tasso di risposta obiettiva (ORR) del 57,5% (endpoint primario), incluso un tasso di risposta completa (CR) del 40% e un tasso di risposta parziale (PR) del 17,5%, come valutato da un comitato di revisione indipendente. La durata mediana della risposta (mDOR) è stata di 43,9 mesi dopo un follow-up minimo di 35 mesi (endpoint secondario). Dopo un tempo mediano di follow-up di 42,7 mesi, la sopravvivenza globale mediana (OS) è stata di 33,5 mesi (endpoint secondario).
“I linfomi rappresentano il quinto tipo di tumore per frequenza nel mondo occidentale”, ha spiegato il Prof. Andrés José María Ferreri, Direttore dell’Unità Linfomi, IRCCS Ospedale San Raffaele, Milano e Presidente della Fondazione Italiana Linfomi (FIL). “Il DLBCL insorge prevalentemente nei linfonodi, ma può colpire qualunque organo, per esempio reni, polmoni, testicoli, cute. Il sintomo riportato più frequentemente dai pazienti è il rapido ingrossamento delle dimensioni dei linfonodi a livello del collo, delle ascelle, dell’inguine, ma il ventaglio di sintomi è molto ampio. Si giunge ad una diagnosi dopo la valutazione di un ematopatologo esperto che analizza un campione di tessuto. Il DLBCL è un tumore potenzialmente guaribile anche nei pazienti con tumore disseminato, ed è comunemente trattato con la chemioterapia, con risultati discreti, ma è stato l’avvento dell’immunoterapia che ha cambiato significativamente lo scenario”, ha concluso il Prof. Ferreri.
Tafasitamab, insieme a lenalidomide, ha dimostrato di fornire una risposta clinicamente significativa e gli effetti indesiderati gestibili. Le avvertenze e le precauzioni per Minjuvi includono reazioni correlate all’infusione, mielosoppressione, inclusa neutropenia e trombocitopenia, infezioni e sindrome da lisi tumorale. Vedere qui per avere maggiori informazioni su L-MIND.
“Ogni nuovo farmaco dà una speranza in più ai pazienti”, conclude la Prof.ssa Rosalba Barbieri, Vicepresidente di AIL, Associazione Italiana contro le Leucemie-linfomi e mieloma. “La ricerca è essenziale per i pazienti e dietro ogni nuova opzione terapeutica ci sono anni e anni di sperimentazione e investimenti di cui siamo molto grati. AIL riconosce il valore della ricerca e la sostiene, a favore dei pazienti, per dare nuove speranze e migliorare la qualità di vita”.
Informazioni su tafasitamab
Tafasitamab è un trattamento immunoterapico umanizzato diretto contro CD19, ingegnerizzato Fc. Nel 2010, MorphoSys ha ottenuto da Xencor, Inc. i diritti esclusivi a livello mondiale per lo sviluppo e la commercializzazione di tafasitamab. Tafasitamab include un dominio Fc ingegnerizzato da XmAb®, che media la lisi delle cellule B attraverso l’apoptosi e i meccanismi effettori del sistema immunitario, inclusa la citotossicità cellulare anticorpo-dipendente (ADCC) e la fagocitosi cellulare anticorpo-dipendente (ADCP).