La Commissione Europea ha approvato risankizumab per gli adulti affetti da malattia di Crohn moderatamente-gravemente attiva
La Commissione Europea ha approvato risankizumab per gli adulti affetti da malattia di Crohn moderatamente-gravemente attiva che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o biologica. Il farmaco, già approvato nell’UE per gli adulti affetti da psoriasi e artrite psoriasica, diventa il primo inibitore dell’IL-23 specificamente indicato come trattamento per il Crohn. Il farmaco ha ottenuto l’approvazione della FDA per questa malattia a giugno.
Thomas Hudson, Chief Scientific Officer di AbbVie, ha sottolineato che la nuova approvazione da parte dell’UE segna “una pietra miliare significativa nel nostro tentativo di espandere il nostro portafoglio [di malattie infiammatorie intestinali]”.
La decisione è stata sostenuta dai dati di un programma di Fase III che comprendeva gli studi di induzione ADVANCE e MOTIVATE, che hanno dimostrato che gli endpoint primari della remissione clinica, basata sull’indice di attività della malattia di Crohn (CDAI), e della risposta endoscopica sono stati raggiunti per entrambi a 12 settimane.
Inoltre, nello studio di mantenimento di Fase III FORTIFY, una percentuale significativamente maggiore di pazienti trattati con Skyrizi ha raggiunto gli endpoint co-primari di remissione clinica e risposta endoscopica rispetto al gruppo placebo dopo un anno.