Depressione: lo spray nasale a base di eskatamina ha raggiunto l’endpoint primario di uno studio di Fase III, superando la quetiapina XR
Johnson & Johnson ha dichiarato che il suo spray nasale a base di eskatamina ha raggiunto l’endpoint primario di uno studio di Fase III, superando la quetiapina XR nell’aiutare gli adulti con disturbo depressivo maggiore (TRD) resistente al trattamento a raggiungere la remissione dopo 8 settimane. Lo studio ESCAPE-TRD ha inoltre raggiunto l’obiettivo secondario di assenza di ricadute.
“I primi risultati dello studio supportano l’uso a breve e lungo termine di eskatamina “, ha dichiarato l’azienda. Il farmaco è stato inizialmente approvato per gli adulti con TRD nel 2019 dalle autorità di regolamentazione sia negli Stati Uniti che in Europa, e successivamente è stato autorizzato dalla FDA anche per il trattamento dei sintomi depressivi negli adulti con ideazione o comportamento suicidario acuto.
ESCAPE-TRD ha valutato 676 adulti che avevano fallito almeno due trattamenti consecutivi con dosi adeguate durante l’episodio depressivo in corso. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a Spravato o quetiapina XR, entrambi in combinazione con un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) o un inibitore della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI).
Rimanere liberi da ricadute a lungo termine
Per quanto riguarda l’endpoint primario, i tassi di remissione alla settimana 8 sono stati del 27,1% per eskatamina e del 17,6% per il braccio con quetiapina XR, una differenza statisticamente significativa secondo Johnson & Johnson. L’azienda ha osservato che il numero di remissioni ha continuato ad aumentare dopo tale data, raggiungendo il 55% tra i pazienti di eskatamina, una percentuale significativamente più alta rispetto al 37% osservato con quetiapina XR. Nel frattempo, l’azienda ha riferito che è stata riscontrata una differenza significativa tra i due gruppi anche per quanto riguarda l’endpoint secondario, con il 21,7% dei pazienti di eskatamina che è rimasto libero da ricadute fino alla settimana 32, rispetto al 14,1% di quetiapina XR.
“Raggiungere la remissione e rimanere senza ricadute sono tappe fondamentali nel trattamento della depressione e sono particolarmente impegnative nella TRD”, ha osservato il ricercatore principale Andreas Reif, aggiungendo: “Questo fornisce ulteriori prove a favore dell’uso di eskatamina spray nasale in questa popolazione difficile da trattare”.
Le vertigini sono state l’effetto collaterale più comune con eskatamina, verificatosi in quasi il 47% dei pazienti di questo gruppo, seguite da nausea e dissociazione, sperimentate da quasi il 30% dei pazienti. Vertigini e sonnolenza si sono verificate rispettivamente in percentuali del 19% e del 15% circa. “Questi risultati sono coerenti con i dati di sicurezza raccolti in studi precedenti”, ha dichiarato l’azienda.
Nel frattempo, sono stati osservati eventi avversi gravi legati al trattamento (TEAE) nel 5,7% dei soggetti nel braccio eskatamina e nel 5,1% di quelli che assumevano quetiapina XR. Le interruzioni sono state più probabili nel braccio con quetiapina XR (40,3%), mentre il tasso è stato del 23,2 per eskatamina. Johnson & Johnson ha dichiarato che gli abbandoni sono stati dovuti principalmente alla mancanza di efficacia del trattamento, a eventi avversi o al rifiuto di un ulteriore trattamento da parte dei partecipanti.