Takeda: il vaccino tetravalente contro la dengue Qdenga è stato approvato dalla Commissione UE per prevenire la malattia a partire dai 4 anni di età
Takeda ha dichiarato che il vaccino tetravalente contro la dengue Qdenga è stato approvato dalla Commissione Europea per prevenire la malattia della dengue a partire dai quattro anni di età, indipendentemente da una precedente esposizione alla dengue. Il vaccino a due dosi, noto anche come TAK-003, è stato approvato in ottobre dall’organo consultivo sui farmaci dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) sulla base dello studio di fase III TIDES.
Il vaccino di Takeda rappresenta un’alternativa a Dengvaxia di Sanofi, l’unico altro vaccino autorizzato contro la dengue, che ha però è raccomandato solo per l’uso in persone che non sono state precedentemente infettate dal virus. “Il fatto che il nostro vaccino possa essere utilizzato indipendentemente da una precedente esposizione è una differenza enorme” tra i due vaccini, ha osservato Christophe Weber, Ceo di Takeda.
Autorizzato per la prima volta in Indonesia all’inizio di quest’anno, Qdenga si basa su un virus della dengue di sierotipo 2 attenuato vivo che, secondo Takeda, fornisce la “spina dorsale” genetica per tutti e quattro i ceppi virali della dengue.
Lo studio TIDES, che ha coinvolto oltre 20mila bambini e adolescenti in otto Paesi endemici per la dengue, ha raggiunto l’endpoint primario dell’efficacia complessiva del vaccino, prevenendo l’80,2% dei casi sintomatici di dengue 12 mesi dopo l’immunizzazione. Ha raggiunto anche un obiettivo secondario chiave, prevenendo le ospedalizzazioni 18 mesi dopo la vaccinazione del 90,4%.
Inoltre, le analisi esplorative hanno mostrato che durante i 4,5 anni di follow-up, Qdenga ha prevenuto l’84% dei ricoveri ospedalieri legati alla dengue e il 61% dei casi di dengue sintomatica nell’intera popolazione, includendo sia individui sieropositivi che sieronegativi. Secondo l’azienda, inoltre, il vaccino è stato generalmente ben tollerato, senza alcuna evidenza di aumento della malattia nei riceventi e senza rischi importanti per la sicurezza finora segnalati.
Takeda ha sottolineato che l’incidenza mondiale della dengue è aumentata di otto volte negli ultimi 20 anni, con eventi di trasmissione locale che si verificano anche in aree non endemiche dell’Europa continentale, tra cui Francia, Italia, Germania e Spagna. Gary Dubin, presidente dell’unità vaccini globali dell’azienda, ha dichiarato che l’approvazione “segna un importante punto di svolta per Qdenga, in quanto siamo un passo più vicini a offrire agli operatori sanitari un nuovo strumento di prevenzione della dengue per i loro pazienti che vivono nell’UE e che viaggiano in regioni endemiche in tutto il mondo”.
Takeda fa sapere che continua a progredire con la presentazione delle domande di autorizzazione in altri Paesi endemici per la dengue in Asia e in America Latina. Alcuni Paesi extraeuropei hanno partecipato alla revisione della Commissione Europea e probabilmente accelereranno i propri processi per rendere disponibile l’iniezione, ha dichiarato Dubin. Nel frattempo, Takeda ha presentato il suo vaccino per l’approvazione anche negli Stati Uniti, dove il virus trasmesso dalle zanzare è endemico in alcuni territori come Porto Rico. La FDA ha concesso la revisione prioritaria della domanda a novembre.