Idrosadenite suppurativa: bimekizumab ha comportato risultati positivi in termini di efficacia e sicurezza, come emerso dagli studi di fase III BE HEARD I e BE HEARD II
Nei pazienti affetti da idrosadenite suppurativa, il trattamento con bimekizumab ha comportato risultati positivi in termini di efficacia e sicurezza, come emerso dai dati dei due studi di fase III BE HEARD I e BE HEARD II comunicati da UCB, che sta sviluppando la molecola in questa nuova indicazione.
L’idrosadenite suppurativa è una malattia infiammatoria della pelle cronica, ricorrente, dolorosa e debilitante. I sintomi principali sono noduli, ascessi e fistole contenenti pus che si presentano tipicamente sotto le ascelle, all’inguine e nella zona perianale. I pazienti che ne soffrono vanno incontro a fasi di riacutizzazioni della malattia con forti dolori, che possono avere un impatto importante sulla qualità della vita.
La condizione si sviluppa all’inizio dell’età adulta in circa l’1% della popolazione ed è tre volte più comune nelle donne che negli uomini. Circa un terzo dei pazienti ha una storia familiare di idrosadenite suppurativa e fattori legati allo stile di vita, come anche il fumo e l’obesità, possono svolgere un ruolo cruciale nel decorso clinico.
Le evidenti e spiacevoli manifestazioni cutanee comportano anche un rilevante carico psicologico legato allo stigma sociale, con conseguente imbarazzo, isolamento sociale, bassa autostima e compromissione della vita sessuale, oltre a impattare sulle le relazioni interpersonali, l’istruzione e il lavoro.
«L’idrosadenite suppurativa è dolorosa e debilitante e influisce sul benessere fisico, psicologico e sociale dei pazienti. Questa ridotta qualità della vita è aggravata dalle limitate opzioni terapeutiche attualmente disponibili» ha affermato Gregor Jemec, presidente del dipartimento di dermatologia della Zeeland University di Roskilde, in Danimarca. «I risultati positivi di BE HEARD I e BE HEARD II sono promettenti e dimostrano il potenziale valore di bimekizumab per questa popolazione di pazienti».
Bimekizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato progettato per inibire selettivamente l’interleuchina (IL)-17A e 17F, due citochine chiave che guidano i processi infiammatori. Nell’agosto del 2021 è stato approvato nell’Unione Europea e in UK per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti candidati alla terapia sistemica.
Attualmente adalimumab è l’unico farmaco approvato per il trattamento della malattia. Oltre a bimekizumab sono oggetto di studio anche altre molecole, tra cui l’inibitore della IL-17A secukinumab, che ha mostrato risultati positivi in due sperimentazioni di fase III.
Due trial registrativi di fase III
BE HEARD I e BE HEARD II sono due studi di fase III, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, a gruppi paralleli e multicentrici progettati per valutare l’efficacia e la sicurezza di bimekizumab, ciascuno in poco più di 500 adulti con idrosadenite suppurativa da moderata a grave.
In entrambi bimekizumab ha raggiunto l’endpoint primario, dimostrando miglioramenti statisticamente significativi e consistenti dal punto di vista clinico rispetto al placebo nella percentuale di pazienti che hanno raggiunto un miglioramento di almeno il 50% rispetto al basale nella conta totale di ascessi e noduli infiammatori (HiSCR 50, Hidradenitis Suppurativa Clinical Response) dopo 16 settimane.
La risposta è stata profonda, con miglioramenti statisticamente significativi alla settimana 16 rispetto al placebo anche nella percentuale di pazienti che hanno raggiunto una risposta HiSCR 75, un endpoint secondario chiave in entrambi gli studi.
Come comunicato dalla compagnia, il profilo di sicurezza di bimekizumab in entrambi gli studi è stato coerente con quanto emerso negli studi precedenti, senza nuovi segnali di sicurezza.
I risultati positivi di questi due studi saranno presentati in un prossimo congresso scientifico e pubblicati su una rivista medica e costituiranno la base delle domande di approvazione globali nell’idrosadenite suppurativa a partire dal terzo trimestre del 2023.