Takeda pronta a investire fino a un massimo di 6 miliardi di dollari per l’inibitore allosterico della tirosin-chinasi 2 (TYK2) di Nimbus Therapeutics, NDI-034858
E’ una delle cifre più alta mai sborsate per un farmaco che per ora ha solo completato la fase II, ma i dati sono talmente convincenti da aver indotto Takeda a investire fino a un massimo di $6 mld per fare suo l’inibitore allosterico della tirosin-chinasi 2 (TYK2) di Nimbus Therapeutics, NDI-034858. Si tratta di una terapia orale in fase di studio per il trattamento di diverse patologie autoimmuni.
Con l’inizio della Fase 3 nella psoriasi previsto per il 2023, il farmaco, che d’ora in avanti avrà la sigla TAK- 279, ha il potenziale per dimostrare l’efficacia e la sicurezza nella psoriasi e in numerose altre malattie immunomediate, tra cui le malattie infiammatorie croniche intestinali, l’artrite psoriasica e il lupus eritematoso sistemico.
Secondo l’accordo, Nimbus riceverà da Takeda un pagamento anticipato di 4 miliardi di dollari. Inoltre, l’azienda giappionese effettuerà anche due pagamenti del valore di 1 miliardo di dollari ciascuno al raggiungimento di vendite nette annuali di 4 e 5 miliardi di dollari. Takeda ha dichiarato che l’azienda utilizzerà la liquidità disponibile per finanziare il pagamento anticipato. L’acquisizione di questo programma dovrebbe incrementare la crescente pipeline di farmaci in fase avanzata, i programmi clinici gastrointestinali (GI) e l’attenzione terapeutica di Takeda.
Takeda ha deciso di agire al più presto dopo che l’approvazione per la psoriasi di Sotyktu di BMS, un altro inibitore di TYK2, è stata concessa senza alcuna avvertenza sulla sicurezza del farmaco (black box), rendendo molto più facile la sua commercializzazione da parte di assicuratori, medici e pazienti.
Un terzo TYK2i – VX958 di Ventyx Biosciences – non è ancora entrato in Fase 2, anche se il management ritiene che abbia il miglior potenziale della categoria.
Per ora disponibili dati top line di fase II
A novembre, Nimbus ha comunicato i dati top line di uno studio clinico di Fase IIb su NDI-034858 in pazienti affetti da psoriasi a placche da moderata a grave. Secondo i risultati dello studio su 259 pazienti, NDI-034858 ha raggiunto l’endpoint primario di efficacia con una percentuale statisticamente significativa e maggiore di soggetti che hanno raggiunto PASI-75 rispetto al placebo a 12 settimane.
Takeda prevede di presentare i dati completi di questo studio all’inizio del prossimo anno. Successivamente NDI-034858 dovrebbe entrare in Fase III nella psoriasi. Inoltre, l’azienda intende analizzare la terapia per il trattamento della malattia infiammatoria intestinale (IBD) e di altre patologie autoimmuni.
Il presidente e CEO di Takeda, Christophe Weber, ha dichiarato: “L’aggiunta di questo inibitore di TYK2 alla nostra pipeline in fase avanzata offre a Takeda un programma entusiasmante che ha il potenziale di espandere significativamente il nostro portafoglio e l’impatto sui pazienti, rafforzando al contempo la nostra strategia di crescita al di là di Entyvio”. “Siamo fiduciosi di poter realizzare un ampio programma di sviluppo e di fornire una terapia di prim’ordine per questi pazienti, dato il forte background di Takeda nelle malattie immuno-mediate, tra cui la malattia infiammatoria intestinale (IBD)”.
Takeda sembra fiduciosa che il farmaco possa generare vendite da blockbuster e, se ciò dovesse accadere, pagare 4 miliardi di dollari in anticipo sembra un affare.
Nimbus
Nimbus è stata co-fondata da Atlas Venture e dalla società di scoperta di farmaci Schrodinger nel 2009 come holding a responsabilità limitata. La decisione, considerata inusuale all’epoca, ha dato più volte i suoi frutti.
La struttura incentrata sugli asset è diventata uno strumento popolare tra gli investitori di venture biotech dopo la crisi finanziaria del 2008, e consente alle startup di vendere più facilmente i programmi farmaceutici e di generare rendimenti se le offerte pubbliche iniziali sono difficili da realizzare. Nel caso di Nimbus, l’azienda mirava a utilizzare gli strumenti informatici per trovare nuovi farmaci, venderli e raccogliere i frutti.
Negli ultimi anni Nimbus ci è riuscita due volte. Nel 2016, Gilead Sciences ha pagato all’azienda 400 milioni di dollari per un farmaco contro le malattie del fegato. Ora, sei anni dopo e con le IPO difficili da ottenere, si è assicurata 4 miliardi di dollari in contanti garantiti per il suo prossimo progetto. L’accordo manterrà l’azienda ben finanziata senza dover ricorrere ai mercati pubblici.
Chiamato NDI-034858, il farmaco di Nimbus è uno dei tanti inibitori di TYK2 che le startup e le biotecnologie quotate in borsa stanno sviluppando per una serie di malattie immunitarie. I trattamenti sono visti come alternative orali a farmaci iniettabili come Humira. Almeno finora, non sono stati associati ai potenziali rischi di un’altra classe di farmaci per le malattie infiammatorie, noti come inibitori della JAK.
A settembre, Bristol Myers Squibb ha introdotto sul mercato Sotyktu, il primo inibitore di TYK2, ottenendo l’approvazione della Food and Drug Administration per la psoriasi. Nimbus è una delle aziende – tra cui Ventyx Biosciences, Alumis e Sudo Biosciences – che pensa di poter superare Sotyktu.
I dirigenti di Nimbus sostengono che il loro farmaco sia più selettivo della pillola di Bristol Myers, ma questo non è ancora stato confermato dai test clinici. Takeda intende presentare i risultati dello studio di Nimbus sulla psoriasi in occasione di una riunione medica all’inizio del prossimo anno.
“Dopo aver visto i dati della fase 2b di NDI-034858… siamo entusiasti della differenziazione di questa molecola all’interno della classe TYK2 e crediamo nel suo ampio potenziale per le persone affette da malattie autoimmuni”, ha dichiarato Andy Plump, responsabile della ricerca e sviluppo di Takeda, in un comunicato. Takeda considera il farmaco come un complemento al suo farmaco per le malattie infiammatorie intestinali Entyvio e continuerà a condurre uno studio in fase intermedia sull’artrite psoriasica.
In questo modo, Takeda sta effettuando uno dei più grandi pagamenti anticipati nella storia recente del settore per i diritti su un singolo farmaco. La cifra di 4 miliardi di dollari è più del doppio di quanto pagato da Bristol Myers, Merck & Co. e AstraZeneca negli ultimi anni per i grandi accordi sui farmaci antitumorali. È anche superiore ai 700 milioni di dollari che GSK ha pagato ad Alector lo scorso anno per sviluppare due farmaci per le malattie neurodegenerative.
Nimbus, nel frattempo, ha ancora un altro farmaco interno in fase di sperimentazione clinica, un farmaco antitumorale che ha come bersaglio un enzima chiamato HPK1.