Alzheimer precoce: Eisai e Biogen hanno presentato all’Agenzia Europea dei Medicinali una richiesta di approvazione per lecanemab
Eisai e Biogen hanno presentato all’Agenzia Europea dei Medicinali una richiesta di approvazione per lecanemab per il trattamento della malattia di Alzheimer precoce. Lo hanno reso noto e due aziende con una nota. La presentazione della domanda rriva poco dopo che l’anticorpo anti-amiloide beta protofibrilla ha ottenuto l’approvazione accelerata negli Stati Uniti con il marchio Leqembi.
L’autorizzazione negli Stati Uniti si basa su dati di Fase II che dimostrano che Leqembi riduce l’accumulo di placche di amiloide-beta nel cervello. Nel frattempo, la richiesta in Europa include anche i risultati dello studio di Fase III Clarity AD, che ha recentemente dimostrato che il farmaco ha rallentato la progressione della malattia del 27% rispetto al placebo nei pazienti affetti da Alzheimer in fase iniziale.
I risultati dello studio Clarity AD sono stati presentati anche all’ente regolatorio statunitense presso il quale Eisai e Biogen cercheranno di convertire l’autorizzazione accelerata in approvazione da parte della FDA secondo il percorso tradizionale. Alla fine dello scorso anno è stata avviata una procedura di deposito presso la National Medical Products Administration cinese, mentre la presentazione di una domanda in Giappone è prevista per la fine di marzo.