Moderna ha annunciato che il suo vaccino sperimentale mRNA-1345 contro il virus respiratorio sinciziale ha raggiunto gli endpoint primari di uno studio di Fase III
Moderna ha reso noto che il suo vaccino sperimentale mRNA-1345 contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) ha raggiunto gli endpoint primari di uno studio di Fase III su adulti anziani.
Secondo l’azienda biotecnologica di Boston, il vaccino è risultato efficace all’83,7% nella prevenzione delle malattie delle basse vie respiratorie, definite con due o più sintomi, nelle persone di età pari o superiore a 60 anni. È risultato efficace all’82,4% nella prevenzione delle malattie delle basse vie respiratorie con tre o più sintomi.
Sulla base di questi risultati, che hanno fatto salire le azioni dell’azienda di circa il 5% nelle contrattazioni after-hours di martedì, Moderna ha dichiarato che prevede di presentare una domanda di approvazione da parte della Food and Drug Administration nella prima metà di quest’anno. Attualmente non esiste un vaccino approvato dalla Fda per l’RSV.
Secondo Moderna, durante la sperimentazione clinica del vaccino non sono stati riscontrati problemi di sicurezza. Secondo l’azienda, i dati sulla sicurezza e sull’efficacia della sperimentazione saranno pubblicati su una rivista specializzata. Lo studio globale ConquerRSV in corso ha randomizzato in 22 Paesi circa 37mila adulti di età superiore ai 60 anni a ricevere mRNA-1345 o placebo. Gli endpoint primari di efficacia si basavano sulla RSV-LRTD, definita come la presenza di almeno due o tre sintomi di malattia. persone
Moderna ha dichiarato che l’analisi ad interim si è basata su 64 casi di RSV-LRTD con due o più sintomi, di cui 55 si sono verificati nel gruppo placebo e nove sono stati registrati tra coloro che hanno ricevuto mRNA-1345. In base a questa analisi, l’azienda ha dichiarato che il suo vaccino ha dimostrato un’efficacia dell’83,7% contro la RSV-LRTD, definita da due o più sintomi. Nel frattempo, sono stati registrati 20 casi di RSV-LRTD con tre o più sintomi, di cui 17 nel gruppo placebo e 3 nel braccio mRNA-1345, il che significa un’efficacia del vaccino dell’82,4%.
Lo studio è in corso e Moderna afferma che sono previste ulteriori analisi di efficacia man mano che si accumulano i casi, anche per l’RSV grave.
Secondo i Centri per il Controllo e la Prevenzione delle Malattie, le infezioni da RSV uccidono ogni anno tra i 6.000 e i 10.000 anziani e causano da 60.000 a 120.000 ricoveri.
Lo scorso autunno gli Stati Uniti hanno subito una stagione di RSV insolitamente grave tra i bambini e gli anziani, poiché la popolazione ha smesso di praticare le misure di salute pubblica attuate in risposta alla pandemia di Covid-19, come il mascheramento e l’allontanamento sociale.
Il vaccino contro l’RSV di Moderna utilizza la stessa tecnologia dell’RNA messaggero utilizzata per il vaccino Covid. Il vaccino Covid ha trasformato Moderna in un nome globale e ha generato profitti inaspettati, ma rimane l’unico prodotto disponibile in commercio dell’azienda e la domanda si sta affievolendo.
L’azienda biotecnologica di Boston si trova ad affrontare una crescente pressione per dimostrare che gli altri prodotti della sua pipeline saranno commercializzati con successo.
Un mercato da 10 miliardi di dollari
Nel gennaio 2023, The Lancet Infectious Diseases ha pubblicato una revisione dei vaccini e degli anticorpi monoclonali contro l’RSV attualmente in fase di sviluppo clinico, evidenziando le diverse popolazioni target, gli antigeni e i risultati delle sperimentazioni. I ricercatori hanno scoperto che 33 candidati per la prevenzione dell’RSV sono in fase di sviluppo clinico utilizzando 6 diversi approcci: vettori ricombinanti, subunità, vaccini vivi attenuati, chimerici, basati su particelle e acidi nucleici; e anticorpi monoclonali. Nove di questi candidati sono in fase 3 di sperimentazione clinica.
Secondo una valutazione della società finanziaria SVB Leerink effettuata a fine 2021, nel prossimo decennio potrebbe prendere forma un mercato del valore di 10,5 miliardi di dollari. Sulla base delle informazioni allora disponibili, l’analista prevedeva che il gigante dei vaccini GSK si accaparrerà 2,9 miliardi di dollari di questo fatturato totale entro il 2030, mentre Pfizer incasserà 2,1 miliardi di dollari, J&J 1,7 miliardi e Sanofi 1,2 miliardi.
GSK e Pfizer sono quasi testa a testa nella corsa al traguardo dell’Fda per i rispettivi vaccini. GSK ha ottenuto una revisione prioritaria e una data di approvazione fissata per il 3 maggio 2023 per il suo vaccino contro l’RSV negli adulti più anziani, mentre Pfizer ha ottenuto la revisione prioritaria e la data di approvazione del maggio 2023 solo un mese dopo.
I vaccini di Pfizer e GSK si basano su una struttura presente sulla superficie del virus, nota come proteina F, che il virus utilizza per entrare nelle cellule. Il vaccino di Pfizer contiene due versioni della proteina F per coprire entrambi i sottotipi del virus, conosciuti come RSV-A e RSV-B. Il vaccino GSK si basa esclusivamente sulla versione della proteina presente nell’RSV-A, ma contiene anche un adiuvante, ovvero una sostanza progettata per potenziare la risposta immunitaria al virus. GSK ha dichiarato giovedì che l’efficacia del vaccino è consistente in entrambi i sottotipi del virus.
I due vaccini, e gli altri in fase di sviluppo, si basano su una scoperta chiave effettuata dai National Institutes of Health degli Stati Uniti per bloccare la proteina F nella forma necessaria a farla entrare nelle cellule. I precedenti tentativi di vaccinare contro l’RSV erano stati vanificati dal fatto che la proteina F cambiava forma durante la produzione o mentre era nelle fiale, rendendola incapace di entrare nelle cellule e di stimolare una risposta immunitaria, secondo Phil Dormitzer, responsabile globale della ricerca e sviluppo sui vaccini di GSK.
Sanofi, pur essendo uno dei principali produttori di vaccini a livello mondiale, sta adottando un altro approccio con il suo programma RSV in fase avanzata. L’azienda e il partner AstraZeneca stanno lavorando a un anticorpo monoclonale profilattico per i neonati. Sanofi e AstraZeneca hanno ottenuto l’approvazione europea per il loro anticorpo per la prevenzione dell’RSV, Beyfortus, a novembre. Le aziende non hanno ancora presentato il farmaco alle autorità statunitensi.
Altri sviluppatori di vaccini e farmaci, tra cui Bavarian Nordic e Moderna, sono in fase di sperimentazione intermedia o precedente per quanto riguarda l’RSV e si prevede che acquisiranno 2,6 miliardi di dollari del mercato complessivo, ha scritto Porges. Forse dopo i dati di oggi dovrà rivedere le sue stime.