Colite ulcerosa: guselkumab in combinazione con golimumab ha indotto tassi maggiori di remissione clinica rispetto alla monoterapia
Guselkumab in combinazione con golimumab ha indotto tassi maggiori di remissione clinica rispetto alla monoterapia tra i pazienti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave. E’ quanto riportato durante l’ACG Annual Scientific Meeting.
I dati VEGA fase 2a proof-of-concept alla settimana 12 hanno mostrato un doppio blocco di interleuchina (IL)-23 e risposta clinica indotta dal fattore di necrosi tumorale, remissione clinica, miglioramento endoscopico ed esiti istologici-endoscopici compositi in modo più efficace rispetto alla sola monoterapia,
Il prof. Brian G. Feagan, direttore scientifico senior di Alimentiv Inc. e gastroenterologo presso la Western University, e i suoi colleghi miravano a valutare la sicurezza e l’efficacia della terapia di induzione combinata con guselkumab e golimumab tra 214 pazienti con colite ulcerosa (UC). I pazienti arruolati erano naive agli agonisti del TNF-alfa e refrattari o intolleranti alla terapia convenzionale.
I pazienti hanno ricevuto guselkumab EV 200 mg alle settimane 0, 4 e 8 seguito da guselkumab sottocutaneo 100 mg ogni 8 settimane (n=71); golimumab sottocutaneo 200 mg alla settimana 0 seguito da golimumab sottocutaneo 100 mg alla settimana 2 e ogni 4 settimane successive (n=72); o terapia combinata EV con guselkumab 200 mg EV con golimumab 200 mg sottocutaneo alla settimana 0, golimumab sottocutaneo 100 mg alla settimana 2, settimana 6 e settimana 10 con guselkumab EV 200 mg alla settimana 4 e alla settimana 8 seguito da guselkumab sottocutaneo 100 mg ogni 8 settimane successivamente (n=71).
Dopo il follow-up alla settimana 12, i pazienti nel gruppo in monoterapia hanno continuato lo stesso regime di trattamento, mentre i pazienti nel gruppo in combinazione sono passati al trattamento di mantenimento con guselkumab per 38 settimane.
I ricercatori hanno valutato i risultati clinici, endoscopici, istologici e istologico-endoscopici compositi, nonché la sicurezza durante la visita finale del paziente. Hanno notato che il 13,1% dei pazienti ha interrotto prima della settimana 34.
Secondo i risultati dello studio, i pazienti nel gruppo di combinazione avevano tassi maggiori di remissione clinica (42,7%) rispetto ai gruppi in monoterapia con guselkumab (31%) o golimumab (22,2%).
Allo stesso modo, il gruppo di combinazione ha evidenziato anche maggiori tassi di remissione clinica da componenti del punteggio Mayo modificato (47,9% vs. 31% vs. 20,8%, rispettivamente), miglioramento endoscopico (49,3% vs. 32,4% vs. 22,2%), normalizzazione endoscopica (25,4% vs. 15,5% vs. 6,9%), remissione istologica (50,7% vs. 40,8% vs. 25%) ed endpoint istologico-endoscopici compositi (miglioramento: 42,3% vs. 21,1% vs. 13,9%; normalizzazione: 23,9% contro 12,7% contro 5,6%).
L’analisi di gruppo in monoterapia ha inoltre rivelato tassi maggiori di esiti clinici, endoscopici e istologici tra i pazienti trattati con guselkumab rispetto a golimumab.
«I pazienti trattati con terapia di induzione combinata con guselkumab più golimumab seguita da guselkumab in monoterapia hanno raggiunto tassi più elevati di remissione clinica, miglioramento endoscopico e l’endpoint composito di remissione istologica e miglioramento endoscopico» ha concluso Feagan. “I tassi di eventi avversi erano simili tra i gruppi di trattamento. Sono in corso ulteriori indagini e studi di fase 2”.
Feagan BG, et al. Abstract S716: Induction combination therapy with guselkumab and golimumab followed by guselkumab monotherapy maintenance: Results of the phase 2a randomized, double-blind, proof-of-concept VEGA study. Presented at: ACG Annual Scientific Meeting; Oct. 21-26, 2022; Charlotte (hybrid meeting).