Uno spray nasale di soluzione salina fisiologica riduce in modo significativo il russamento e le difficoltà respiratorie legate a disturbi del sonno in età pediatrico
L’impiego di un semplice spray nasale di soluzione salina fisiologica riduce in modo significativo il russamento e le difficoltà respiratorie legate a disturbi del sonno in età pediatrica, dimezzando anche il numero di bambini candidati ad intervento di tonsillectomia.
Questo il messaggio principale proveniente dallo studio MIST, un trial multicentrico randomizzato, in doppio cieco, pubblicato su Jama Pediatrics, che ha dimostrato, dopo 6 settimane di trattamento, la pari efficacia di uno spray nasale di soluzione salina fisiologica rispetto ad uno spray nasale a base di uno steroide ad azione anti-infiammatoria (mometasone furoato) nell’alleviare questa condizione respiratoria.
Razionale e obiettivi dello studio
Il respiro difficoltoso legato a disturbi del sonno (SDB) in età pediatrica è un problema clinico che colpisce quasi il 12% dei bambini altrimenti sani, associando a morbilità significativa.
Le Linee Guida attuali dell’American Academy of Pediatrics (AAP) raccomandano di sottoporre tutti i bambini con SDB – russamento, difficoltà respiratorie e altri problemi durante il sonno – a valutazione polsonnografica (PSG) o specialistica, eventualmente propedeutiche ad intervento tempestivo di adenotonsillectomia, raccomandato nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) di grado moderato-grave.
“L’adenotonsillectomia determina un miglioramento del sonno, della qualità della vita, del comportamento e degli esiti cardiovascolari nella maggior parte dei bambini con sintomi di SDB”, scrivono gli autori nell’introduzione allo studio. “Tuttavia, se testati con la PSG, circa la metà dei bambini sottoposti a questo intervento chirurgico ha un russamento primario senza OSA, e mancano prove del beneficio dell’adenotonsillectomia in questo gruppo. Inoltre, l’intervento in questione è doloroso, costoso e comporta un rischio di mortalità e morbilità postoperatoria (emorragia e compromissione respiratoria) non trascurabile”.
Alcune evidenze provenienti da studi di piccole dimensioni suggeriscono che i corticosteroidi intranasali migliorano la SDB misurata dalla polisonnografia; tuttavia, l’effetto sui sintomi e sulla qualità di vita non è chiaro.
L’obiettivo dello studio è stato quello di verificare la maggiore efficacia del trattamento con spray nasale a base di mometasone furoato rispetto al trattamento con spray nasale di soluzione salina fisiologica nel migliorare la sintomatologia e la qualità della vita nei bambini con SDB, evitando il ricorso all’intervento di adenotonsillectomia.
Disegno dello studio e risultati principali
Lo studio MIST ha reclutato dal 2018 al 2020 276 pazienti di età compresa tra i 3 e i 12 anni con SDB, randomizzandoli a 6 settimane di trattamento intranasale quotidiano con mometasone furoato (50 μg) o cloruro di sodio (0,9%).
L’outcome primario era rappresentato dalla riduzione dei sintomi di SDB a un livello tale da non necessitare più dell’intervento di uno specialista, come raccomandato dalle linee guida AAP.
L’età media dei partecipanti era di 6,1 anni e il 53% dei pazienti era di sesso maschile. Tutti i pazienti erano in lista d’attesa presso le cliniche respiratorie, del sonno o dell’orecchio, del naso e della gola del Royal Children’s Hospital e del Monash Children’s Hospitals di Melbourne.
Al momento dell’inclusione, ai genitori dei partecipanti al trial è stato chiesto se il loro bambino russava, se aveva difficoltà a respirare durante il sonno e se aveva mai sofferto di apnea durante il sonno. Le risposte sono state registrate e poi calcolate per produrre un punteggio SDB sintetico, con punteggi maggiori o uguali a -1 come soglia per l’inclusione nello studio. Un punteggio inferiore a -1 significava che il bambino era classificato come non affetto da sintomi SDB significativi.
Anche i chirurghi dell’orecchio, del naso e della gola hanno sottoposto a valutazione i pazienti e la loro storia clinica, fornendo raccomandazioni a favore di un intervento chirurgico per risolvere i sintomi SDB del bambino. Al momento del follow-up, i chirurghi erano “in cieco rispetto al gruppo di trattamento” e non veniva loro detto se le informazioni esaminate provenissero dalla visita iniziale o dal follow-up.
Risultati principali
Dall’analisi dei dati è emersa la risoluzione dei sintomi significativi di SDB in 56 dei 127 partecipanti (44%) allo studio del gruppo mometasone e in 50 dei 123 partecipanti (41%) del gruppo soluzione fisiologica (differenza di rischio, 4%; IC95%:da -8% a 16%; P = 0,51) con 26 partecipanti persi al follow-up.
I principali effetti avversi sono stati l’epistassi – che ha colpito 12 dei 124 partecipanti (9,7%) del gruppo mometasone e 18 dei 120 partecipanti (15%) del gruppo soluzione salina – e il prurito/irritazione nasale, che ha colpito 12 dei 124 partecipanti (9,7%) del gruppo mometasone e 22 dei 120 partecipanti (18%) del gruppo soluzione salina.
Considerazioni conclusive
In conclusione, i risultati di questo studio clinico randomizzato suggeriscono che non vi è alcuna differenza nell’effetto del trattamento tra mometasone intranasale e soluzione fisiologica per la gestione dei sintomi della SDB.
Ciò implica che quasi la metà dei bambini con SDB potrebbe essere gestita inizialmente nell’ambito delle cure primarie con spray nasale di soluzione fisiologica e potrebbe non richiedere l’invio a servizi specialistici, come attualmente raccomandato dalle linee guida.
“L’utilizzo di questo trattamento – aggiungono i ricercatori – più economico e facilmente disponibile, potrebbe aumentare la qualità della vita di questi bambini, ridurre l’onere del ricorso alla Medicina specialistica, diminuire i tempi di attesa per l’intervento e ridurre i costi ospedalieri”.
Bibliografia
Baker A, et al “Effectiveness of intranasal mometasone furoate vs saline for sleep-disordered breathing in children: a randomized clinical trial” JAMA Pediatr 2023; DOI: 10.1001/jamapediatrics.2022.5258.
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