L’Fda ha approvato daprodustat compresse come primo trattamento orale per l’anemia causata dalla malattia renale cronica per gli adulti in dialisi
L’Fda ha approvato daprodustat compresse come primo trattamento orale per l’anemia (diminuzione del numero di globuli rossi) causata dalla malattia renale cronica per gli adulti in dialisi da almeno quattro mesi. Il farmaco non è approvato per i pazienti non in dialisi. Sviluppato da GSK sarà messo in commercio con il marchio Jesduvroq.
“Con un farmaco orale in aggiunta alle opzioni iniettabili approvate dalla FDA, gli adulti con malattia renale cronica in dialisi hanno ora a disposizione più modi per trattare l’anemia”, ha dichiarato Ann Farrell, direttore della Divisione di Ematologia non maligna del Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci della FDA. Questa approvazione dimostra l’impegno della FDA nel contribuire a fornire una serie di opzioni terapeutiche ai pazienti affetti da malattie croniche”. I pazienti possono consultarsi con i loro operatori sanitari per scegliere l’opzione più appropriata”.
Più di mezzo milione di adulti negli Stati Uniti sono affetti da malattie renali croniche che richiedono la dialisi (un trattamento che filtra il sangue e rimuove i liquidi in eccesso dal sangue). I reni producono un ormone chiamato eritropoietina, che segnala all’organismo la produzione di globuli rossi. In una persona con malattia renale cronica in dialisi, i reni non riescono a produrre una quantità sufficiente di eritropoietina, con conseguente riduzione del numero di globuli rossi.
Daprodustat aumenta i livelli di eritropoietina. L’efficacia del farmaco è stata stabilita in uno studio randomizzato su 2.964 adulti in dialisi. In questo studio, gli adulti hanno ricevuto daprodustat per via orale o l’eritropoietina umana ricombinante iniettata (un trattamento standard per i pazienti con anemia dovuta a malattia renale cronica). Daprodustat ha innalzato e mantenuto l’emoglobina (la proteina dei globuli rossi che trasporta l’ossigeno ed è una misura comune dell’anemia) entro l’intervallo target di 10-11 grammi/decilitro, simile a quello dell’eritropoietina umana ricombinante.
Daprodustat contiene un’avvertenza per un aumento del rischio di eventi trombotici vascolari (coagulazione del sangue), tra cui morte, infarto, ictus e coaguli di sangue nei polmoni, nelle gambe o nel sito di accesso alla dialisi. Le avvertenze e le precauzioni di Jesduvroq includono il rischio di ricovero in ospedale per insufficienza cardiaca, il peggioramento dell’aumento della pressione arteriosa, erosioni gastriche ed emorragie gastrointestinali.
Daprodustat non è approvato per i pazienti con anemia dovuta a malattia renale cronica non in dialisi, perché la sua sicurezza non è stata stabilita in questa popolazione.
Gli effetti collaterali più comuni del farmaco comprendono ipertensione, eventi vascolari trombotici, dolore addominale, vertigini e reazioni allergiche.