Gilead Sciences ha ottenuto dalla Food and drug administration (Fda) un’altra approvazione per il cancro al seno per sacituzumab govitecan
Gilead Sciences ha ottenuto dalla Food and drug administration (Fda) un’altra approvazione per il cancro al seno per sacituzumab govitecan, il suo coniugato anticorpo-farmaco (ADC) diretto contro la proteina Trop-2, questa volta per la forma più comune della malattia, cioè il tipo positivo per i recettori ormonali (HR+) e negativo per il recettore HER2.
Sacituzumab govitecan aveva ottenuto dall’Fda nel 2021 la piena approvazione per il trattamento di seconda linea del carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) localmente avanzato non resecabile o metastatico, setting nel quale ha dimostrato di migliorare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS).
L’ultima autorizzazione amplia le indicazioni del farmaco, includendo il trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario HR+/HER2- localmente avanzato non resecabile o metastatico, già trattati con una terapia endocrina e almeno due ulteriori terapie sistemiche nel setting metastatico. La domanda si basa sui dati statisticamente significativi e clinicamente rilevanti di PFS e OS dello studio di fase 3 TROPiCS-02.
«Nonostante decenni di progressi, i pazienti affetti da tumore della mammella HR+/HER2- metastatico già trattato hanno bisogno di nuove opzioni terapeutiche. Quasi tutte le persone affette da questo tipo di cancro al seno finiranno per sviluppare una resistenza alle terapie endocrine e a quelle chemioterapiche disponibili», ha dichiarato Hope S. Rugo, dello UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center di san Francisco, autrice principale dello studio TROPiCS-02. «Questa approvazione è importante per la comunità di pazienti e i clinici che si occupano di tumore della mammella. Finora avevamo avuto poche opzioni da offrire alle pazienti dopo la terapia endocrina e la chemioterapia, e vedere un beneficio clinicamente significativo di sopravvivenza di oltre 3 mesi, con un beneficio in termini di qualità della vita, è eccezionale per queste donne».
«L’approvazione dell’Fda è un importante passo avanti per le donne e gli uomini che hanno un tumore al seno metastatico, soprattutto per coloro il cui tumore non risponde più alle terapie endocrine e che si trovano ad affrontare una prognosi infausta», ha dichiarato Laura Carfang, direttore esecutivo di SurvivingBreastCancer.org. «Dobbiamo combattere questa terribile malattia, e tutte le opzioni che possono rallentare la sua progressione e prolungare la vita di coloro che convivono con un cancro al seno metastatico sono benvenute».
Lo studio TROPiCS-02
I risultati dello studio TROPiCS-02 presentati al meeting dell’American Society of Clinical Oncology dello scorso anno hanno dimostrato che il farmaco ha ridotto il rischio di progressione della malattia o di morte del 34% rispetto alla monochemioterapia di confronto scelta dal medico, con una PFS mediana che è risultata rispettivamente di 5,5 mesi contro 1,5 mesi (HR 0,66; IC al 95% 0,53-0,83; P = 0,0003). Inoltre, i pazienti non in progressione a un anno sono risultati tre volte più numerosi nel gruppo trattato con l’ADC rispetto al gruppo di confronto: 21% contro 7%.
In più, il trattamento con sacituzumab govitecan si è associato a una riduzione del 21% del rischio di morte, con un’OS mediana che nei pazienti trattati con l’ADC è risultata di14,4 mesi, ovvero 3,2 mesi in più rispetto alla chemioterapia (HR 0,79; IC al 95% 0,65-0,96; P = 0,02).
Il farmaco ha dimostrato di migliorare in modo significativo anche altri endpoint secondari, fra cui il tasso di risposta obiettiva e il tempo di deterioramento dello stato di salute complessivo e della qualità della vita.
«Siamo lieti che sacituzumab govitecan possa ora fornire nuove speranze alle persone affette da carcinoma mammario HR+/HER2 metastatico già trattato, in aggiunta al ruolo che sta già svolgendo per i pazienti con tumore al seno triplo negativo metastatico», ha commentato il Ceo di Gilead Daniel O’Day.
Il farmaco dovrà probabilmente affrontare la concorrenza di trastuzumab deruxtecan, sviluppato in collaborazione da AstraZeneca e Daiichi Sankyo, e autorizzato dall’Fda lo scorso agosto per il trattamento del tumore al seno di tipo HER2-low, cioè a bassa espressione di HER2.