Presentata domanda di approvazione per aflibercept 8 mg nella degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all’età (nAMD) e nell’edema maculare diabetico (DME)
E’ stata presentata all’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per aflibercept 8 mg in due importanti patologie oculari della retina, la degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all’età (nAMD) e l’edema maculare diabetico (DME).
La sottomissione si basa sui risultati positivi dello Studio di Fase III PULSAR nella nAMD e dello studio di Fase II/III PHOTON nel DME. Alla settimana 48, entrambi gli studi hanno raggiunto l’endpoint primario di non inferiorità in termini di acuità visiva (BCVA – best corrected visual acuity) di aflibercept 8 mg somministrato ogni 12 o 16 settimane, rispetto ad aflibercept 2 mg somministrato ogni 8 settimane, dopo 3 dosi mensili iniziali.
Il 77% dei pazienti affetti da nAMD e l’89% di quelli con DME ha mantenuto intervalli tra le iniezioni pari a 16 settimane con aflibercept 8 mg, con una media di 5 iniezioni fino alla settimana 48. Nei pazienti trattati con intervalli tra le iniezioni pari a 12 settimane, il 79% di quelli con nAMD e il 91% di quelli con DME ha mantenuto questo intervallo con aflibercept 8 mg con una media di 6 iniezioni. In questi studi, il profilo di sicurezza di aflibercept 8 mg è risultato coerente con quello consolidato di aflibercept 2 mg.
“I pazienti affetti da degenerazione maculare neovascolare correlata all’età e da edema maculare diabetico richiedono un trattamento continuato per mantenere l’acuità visiva e per prevenire la riduzione della vista o addirittura la cecità, ma alcuni di essi hanno difficoltà a mantenere l’aderenza al trattamento. Per questo, estendere gli intervalli tra un’iniezione e l’altra risponde a un’importante esigenza dei pazienti. Gli studi registrativi dimostrano una durata d’azione di aflibercept 8 mg senza precedenti, garantendo al contempo un’acuità visiva comparabile e un profilo di sicurezza simile a quello del gold standard aflibercept 2 mg” ha dichiarato il Dottor Christian Rommel, Membro del Comitato Esecutivo della Divisione Farmaceutica di Bayer e Responsabile della Ricerca e Sviluppo.
Nei trial clinici sono stati studiati anche i risultati anatomici (endpoint secondario): tutti i gruppi di pazienti trattati con aflibercept 8 mg alla settimana 48 hanno dimostrato superiorità nel controllo del fluido retinico nella nAMD e un valido controllo della malattia con intervalli tra le somministrazioni di 12 e 16 settimane nella nAMD e nel DME rispetto ad aflibercept 2 mg.
Alla settimana 48, nei pazienti che hanno ricevuto aflibercept 8 mg con intervalli di 12 e 16 settimane, sono state ottenute riduzioni nella variazione media dello spessore retinico centrale (CRT) simili rispetto a quelli trattati con aflibercept 2 mg, somministrato ogni 8 settimane.
La sicurezza di aflibercept 8 mg, in entrambi gli studi, è risultata in linea con il profilo di sicurezza consolidato di aflibercept 2 mg, e coerente con gli studi clinici precedenti. I tassi di infiammazione intraoculare (IOI) per aflibercept 8 mg, rispetto ad aflibercept 2 mg, sono stati dello 0,7% contro lo 0,6% in PULSAR e dello 0,8% contro lo 0,6% in PHOTON. Non sono stati osservati casi gravi di IOI. Non ci sono state differenze clinicamente rilevanti nella pressione intraoculare tra i gruppi di trattamento. In entrambi gli studi non si sono verificati casi di endoftalmite o vasculite retinica, né nuovi segnali relativi alla sicurezza fino alla settimana 48.
Aflibercept 8 mg è sviluppato da Bayer insieme a Regeneron, che detiene i diritti esclusivi per aflibercept 2 mg e aflibercept 8 mg negli Stati Uniti. Bayer ha in licenza i diritti esclusivi di commercializzazione al di fuori degli Stati Uniti, dove le aziende condividono equamente i profitti derivanti dalle vendite di aflibercept 2 mg.
Aflibercept 8 mg è in fase di sperimentazione e la sua sicurezza ed efficacia non sono ancora state valutate da alcuna Autorità regolatoria.