Bayer ha annunciato di aver iniziato un paio di studi di Fase III che stanno testando l’inibitore orale del fattore XIa asundexian
Bayer ha annunciato di aver iniziato un paio di studi di Fase III che stanno testando l’inibitore orale del fattore XIa asundexian. “L’avvio del programma OCEANIC si basa sui risultati del programma di Fase II PACIFIC, che comprendeva PACIFIC-AF e PACIFIC-STROKE, e ha guidato la nostra decisione di esplorare ulteriormente il potenziale di asundexian nella gestione della trombosi”, ha dichiarato Maria Borentain, responsabile dello sviluppo clinico di trombosi e malattie vascolari di Bayer.
Posto all’inizio della via di attivazione intrinseca, il fattore XI è una glicoproteina che viene attivata dal fattore XIIa, a sua volta attivato dalla lesione dei vasi e dalla conseguente liberazione di fosfolipidi piastrinici. Si è visto che i pazienti che presentano un deficit genetico del fattore XI hanno un rischio inferiore di sviluppare trombosi ma non presentano eventi emorragici.
Da questo nasce l’interesse di sviluppare un farmaco che agisca proprio a livello del fattore XI che, pur avendo un ruolo fondamentale nel contribuire alla crescita dei trombi, ha una funzione meno rilevante nei processi emostatici. L’anno scorso l’azienda ha dichiarato che avrebbe fatto avanzare asundexian dopo aver mostrato un profilo di sanguinamento favorevole rispetto al placebo negli studi PACIFIC.
Sebbene il farmaco non abbia raggiunto l’endpoint primario di efficacia, un’analisi esplorativa ha suggerito che l’inibizione del fattore XIa con asundexian ha ridotto l’ictus ischemico ricorrente e gli attacchi ischemici transitori (TIA) senza aumentare il sanguinamento. Il programma di Fase III inizierà con due studi che insieme arruoleranno più di 27.000 pazienti in oltre 40 Paesi. OCEANIC-AF confronterà asundexian con apixaban, commercializzato da Pfizer e Bristol Myers Squibb come Eliquis, in circa 18.000 pazienti con fibrillazione atriale a rischio di ictus. Gli obiettivi primari saranno la prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica. OCEANIC-STROKE sarà uno studio controllato con placebo su circa 9300 pazienti già in terapia antipiastrinica standard.
I suoi obiettivi principali sono quelli di studiare asundexian per l’ictus ischemico non cardioembolico o l’attacco ischemico ad alto rischio rispetto al placebo. Entrambi gli studi, che si concluderanno nel 2025, confronteranno anche l’incidenza di emorragie maggiori.
“Concentrandoci sull’inibizione del fattore XIa, stiamo studiando una potenziale nuova classe di antitrombotici”, ha dichiarato il responsabile della Ricerca e Sviluppo Christian Rommel, aggiungendo che “la scienza alla base del fattore XIa e i dati della Fase II PACIFIC forniscono una base su cui far avanzare asundexian nel programma OCEANIC…, uno dei più grandi sforzi di Fase III intrapresi da Bayer”.