Gilead Sciences e la biotech Usa Arcellx svilupperanno insieme il candidato CART-ddBCMA in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario
Gilead Sciences ha avviato una collaborazione con la biotech Usa Arcellx per sviluppare congiuntamente il candidato CART-ddBCMA in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario: lo hanno annunciato le due aziende con una nota. L’accordo, che dovrebbe essere finalizzato nel primo trimestre del 2023, prevede per Gilead un pagamento anticipato di 225 milioni di dollari e un investimento azionario di 100 milioni di dollari in azioni Arcellx.
Il candidato farmaco è una terapia a base di cellule T autologhe modificate CAR specifiche per il BCMA, contenente un nuovo legante del dominio D studiato per ridurre il rischio di immunogenicità. Attualmente è in Fase II nello studio iMMagine-1. All’inizio di quest’anno, Arcellx ha presentato i dati di Fase I che hanno dimostrato che CART-ddBCMA ha portato a un tasso di risposte complessive del 100% in tutti i gruppi di dosi, con l’81% di risposte complete tra i pazienti che hanno raggiunto il traguardo dei 12 mesi.
Gli sviluppatori di terapie cellulari rivali, Bristol Myers Squibb e Johnson & Johnson, hanno già ottenuto l’approvazione di terapie CAR-T per il mieloma multiplo. In una dichiarazione, Christi Shaw, CEO dell’unità Kite di Gilead, ha affermato che la terapia di Arcellx ha il potenziale per essere “la migliore della categoria”.
“La terapia cellulare ha dimostrato di poter cambiare il modo in cui viene trattato il cancro, creando una terapia potenzialmente curativa per il singolo paziente, creata a partire dalle sue cellule T”, ha dichiarato Shaw, aggiungendo che la partnership “ci consente di espanderci in una nuova area con un elevato fabbisogno insoddisfatto e di portare una terapia cellulare potenzialmente migliore della categoria per aiutare molti pazienti”.
Attualmente Kite commercializza la terapia cellulare CAR-T Yescarta (axicabtagene ciloleucel) per il linfoma non-Hodgkin e la terapia CAR-T di seconda generazione mirata al CD19 Tecartus (brexucabtagene autoleucel), indicata per il linfoma a cellule mantellari e la leucemia linfoblastica acuta.
Gilead ha puntato molto sulla terapia cellulare con l’acquisizione di Kite per 12 miliardi di dollari nel 2017 ma l’attività ha richiesto diversi anni per essere avviata. Ma negli ultimi mesi le vendite sono aumentate in modo sostanziale. Le due terapie CAR-T commercializzate da Gilead, Yescarta e Tecartus, hanno generato insieme poco meno di 400 milioni di dollari nel periodo compreso tra luglio e settembre, con un aumento di quasi l’80% rispetto allo stesso periodo di tre mesi dell’anno precedente.
Sia Kite che Arcellx condivideranno i costi di sviluppo, sperimentazione clinica e commercializzazione di CART-ddBCMA. Hanno concordato di commercializzare congiuntamente CART-ddBCMA, se approvato, e si divideranno equamente i profitti negli Stati Uniti, mentre Kite venderà il prodotto al di fuori degli Stati Uniti e Arcellx riceverà royalties sulle vendite. L’unità di Gilead si assumerà i costi di sviluppo e commercializzazione di qualsiasi prodotto della collaborazione che non venga co-commercializzato e sarà anche responsabile della produzione dopo il completamento del trasferimento tecnico.
Kite e Arcellx intendono collaborare anche su altri programmi di nuova generazione autologhi e non autologhi che incorporano ddBCMA. Come parte dell’accordo, Arcellx avrà l’opzione di co-sviluppare e co-commercializzare le attività autologhe di prossima generazione e Kite potrà partecipare a programmi selezionati nel mieloma basati sulla piattaforma ARC-SparX di Arcellx.