Pfizer e Roivant Sciences costituiranno una società per sviluppare un anticorpo monoclonale mirato a TL1A per la terapia delle malattie infiammatorie e fibrotiche
Pfizer e Roivant Sciences hanno annunciato la costituzione di una nuova società che si concentrerà sullo sviluppo di un anticorpo monoclonale mirato a TL1A per la terapia delle malattie infiammatorie e fibrotiche. Il candidato al trattamento, noto come PF-06480605, ma ora ribattezzato RVT-3101, è attualmente in fase di Fase IIb nello studio TUSCANY-2 per la colite ulcerosa (UC), con risultati attesi nella prima metà del prossimo anno.
“Il nostro anticorpo scoperto internamente contro TL1A potrebbe essere il primo agente a portare la medicina di precisione selezionata da biomarcatori alle persone affette da malattie infiammatorie intestinali”, ha dichiarato Mikael Dolsten, Chief Scientific Officer di Pfizer.
Lp studio TUSCANY-2 coinvolge 245 adulti con UC da moderata a grave, randomizzati a una di tre dosi di RVT-3101 o a un placebo. Secondo Pfizer e Roivant, la parte di 12 settimane di induzione dello studio è stata completata, mentre la parte di mantenimento è ancora in corso. L’endpoint primario di efficacia dello studio è la percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione clinica, definita come un punteggio totale Mayo ≤2, alla 14a settimana.
Dolsten ha dichiarato che le aziende sono ” entusiaste” dei dati preliminari di TUSCANY-2, mentre Mayukh Sukhatme, presidente e chief investment officer di Roivant, ha sottolineato che si tratta del “primo studio con dati di efficacia sottocutanea e del primo studio a dose variabile”. Il trattamento RVT-3101 è stato testato anche in un precedente studio di Fase II, denominato TUSCANY, che ha incluso 50 pazienti.
Pfizer acquisisce una quota del 25%
La nuova filiale Roivant sarà responsabile del finanziamento dello sviluppo globale di RVT-3101 nell’UC e in altre malattie infiammatorie e fibrotiche. Inoltre, l’unità, o “Vant”, detiene i diritti commerciali del composto negli Stati Uniti e in Giappone, mentre Pfizer detiene i diritti al di fuori di queste due regioni. Pfizer ha anche assunto una posizione azionaria del 25% nella filiale, ancora senza nome, ed è rappresentata nel consiglio di amministrazione.
Nel frattempo, l’accordo conferisce a Vant un’opzione esclusiva per lavorare con Pfizer su un anticorpo TL1A-diretto di nuova generazione, recentemente passato alla fase I. L’unità potrà stipulare un accordo di condivisione dei costi al 50% con Pfizer e dividere i diritti di commercializzazione prima che l’anticorpo entri nella fase II, prevista per il 2025.